《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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标准号：GB/T16886.15-2022

中文标准名称：医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

英文标准名称：Biological evaluation of medical devices-Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

中国标准分类号（CCS） C30

国际标准分类号（ICS） 11.100.20

发布日期 2022-12-30

实施日期 2024-01-01

主管部门 国家药品监督管理局

归口部门 国家药品监督管理局

发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

简介：本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变 化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有) 中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。





 

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1、《医疗器械生 物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T16886.1-2022）【全文附高清无水印PDF版下载】

2、《医疗器械生 物学评价第2部分：动物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】

3、《医疗器械生 物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》（GB/T16886.3-2019）【全文附高清无水印PDF版下载】

4、《医疗器械生 物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》（GB/T16886.4-2022）【全文附高清无水印PDF版下载】

5、《医疗器械生 物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》（GB/T16886.5-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

6、《医疗器械生 物学评价第6部分：植入后局部反应试验》（GB/T16886.6-2022）【全文附高清无水印PDF版下载】

7、《医疗器械生 物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2015）【全文附高清无水印PDF版下载】

8、《医疗器械生 物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

9、《医疗器械生 物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》（GB/T16886.10-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

10、《医疗器械生 物学评价第11部分：全身毒性试验》（GB/T16886.11-2021）【全文附高清无水印PDF版下载】

11、《医疗器械生 物学评价第12部分：样品制备与参照材料》（GB/T16886.12-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

12、《医疗器械生 物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》（GB/T16886.13-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

13、《医疗器械生 物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】

14、《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

15、《医疗器械生 物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》（GB/T16886.16-2021）【全文附高清无水印PDF版下载】

16、《医疗器械生 物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清无水印PDF版下载】

17、《医疗器械生 物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

18、《医疗器械生 物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

19、《医疗器械生 物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》（GB/T16886.20-2015）【全文附高清无水印PDF版下载】

20、《医疗器械生 物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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