《医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》(GB/T16886.19-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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《医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》(GB/T16886.19-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】














标准号:GB/T16886.19-2022

中文标准名称:医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

英文标准名称:Biological evaluation of medical devices-Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

中国标准分类号(CCS) C30

国际标准分类号(ICS) 11.100.20

发布日期 2022-12-30

实施日期 2024-01-01

主管部门 国家药品监督管理局

归口部门 国家药品监督管理局

发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

简介:本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性 (PMT) 的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使 用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。



 

本系列单册下载:

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11、《医疗器械生 物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(GB/T16886.12-2017)【全文附高清无水印PDF版下载】

12、《医疗器械生 物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》(GB/T16886.13-2017)【全文附高清无水印PDF版下载】

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14、《医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》(GB/T16886.15-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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17、《医疗器械生 物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

18、《医疗器械生 物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》(GB/T16886.19-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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20、《医疗器械生 物学评价第22部分:纳米材料指南》(GB/Z16886.22-2022)【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

 




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