《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》（GB/Z42217-2022）【全文附高清无水印PDF+Word版下载】

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标准号：GB/Z42217-2022

中文标准名称：医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

英文标准名称：Medical device-Validation of software for medical device quality system

中国标准分类号（CCS） C 30 国际标准分类号（ICS） 11.040.01;35.240.80

发布日期 2022-12-30 实施日期 2024-01-01

主管部门 国家药品监督管理局 归口部门 国家药品监督管理局

发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。







 

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