《国家药监局药审中心关于发布〈注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第8号)

浏览量:          时间:2021-02-10 03:50:27

《国家药监局药审中心关于发布〈注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则〉的通告》







国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第8号







为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。





 

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月3日









附件 :注射用奥 马珠单抗生物类似药临 床试验指 导原则(试行)【提取码: ydh9 】【解压缩密码:www.0798ci.com】



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