《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验亚组分析指导原则(试行)〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第64号)
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《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验亚组分析指导原则(试行)〉的通告》
国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第64号
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异,评估不同亚组可能的获益-风险,为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议,药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日
附件 :药 物临床试验亚 组分析指导原 则(试行)【提取码: vwvs】【解压缩密码:www.0798ci.com】
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