《国家药监局药审中心关于发布〈抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第61号)
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《国家药监局药审中心关于发布〈抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)〉的通告》
国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第61号
为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度,鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计,以提高临床研发效率,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日
附件:抗肿 瘤药物临床试验统 计学设计指 导原则(试行)【提取码: z5um】【解压缩密码:www.0798ci.com】
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本文关键词: 国家药监局药审中心, 肿瘤, 药物, 临床, 试验, 统计学, 设计, 指导原则, 试行, 通告, 国家药品监督管理局药品审评中心通告, 2020年, 第61号