《国家药监局药审中心关于发布〈抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第56号)
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《国家药监局药审中心关于发布〈抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则〉的通告》
国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第56号
为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范新药上市申请安全性资料,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月30日
附件 :抗肿 瘤创新药上市申请安 全性总结资料准 备技术指导原则【提取码: y3sa】【解压缩密码:www.0798ci.com】
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