《国家药监局药审中心关于发布〈研发期间安全性更新报告管理规范（试行）〉的通告》（国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第7号）

浏览量：时间：2021-06-22 00:13:18

《国家药监局药审中心关于发布〈研发期间安全性更新报告管理规范（试行）〉的通告》

国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第7号

为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。

原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年7月1日

附件：研发期间安全性更新报告管理规范（试行）【提取码: a2ux】【解压缩密码：//www.0798ci.com】

扫描二维码关注我们

本文链接：//www.0798ci.com/doc/117010.html

本文关键词：国家药监局药审中心, 研发, 期间, 安全性, 更新, 报告, 管理, 规范, 试行, 国家药品监督管理局, 药品审评中心, 通告, 2020年, 第7号

打印

关闭