《国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第72号)
浏览量: 时间:2021-12-15 00:27:34
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2021年第72号
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。
特此通告。
附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则
国家药监局
2021年9月16日
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本文关键词: 国家药监局, 体外诊断试剂, 临床, 试验, 技术, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2021年, 第72号