《国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第95号)

浏览量:          时间:2021-12-01 23:22:40

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告





国家药品监督管理局通告2021年第95号

 





为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。

特此通告。




附件:

1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则





 

国家药监局

2021年11月26日








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本文关键词: 国家药监局, 抗肿瘤, 药物, 诊断试剂, 临床, 试验, 注册, 审查, 指导原则, 国家药品监督管理局, 通告, 2021年, 第95号

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