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《国家药监局关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》
国家药品监督管理局通告2022年第21号
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、做好新旧制度文件衔接工作
自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。
二、 同步执行相关范本要求
为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。
三、 积极推进《规范》实施工作
各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。
特此通告。
附件：
1.医疗器械临床试验方案范本
2.医疗器械临床试验报告范本
3.体外诊断试剂临床试验方案范本
4.体外诊断试剂临床试验报告范本
5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
国家药监局
2022年3月30日
附件下载：国家药品监督管理局通告 2022年第21号1-4【提取码: ehs5】【解压缩密码：//www.0798ci.com】
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本文链接：//www.0798ci.com/doc/131031.html
本文关键词： 国家药监局, 医疗器械, 临床, 试验, 质量, 管理, 规范, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2022年, 第21号
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