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食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对电子宫腔观察镜等30个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个）
（一）眼压持续监测仪：由记录器、传感器、天线、数据线、充电器和软件等组成，其中传感器是一个带有嵌入式芯片的一次性硅胶软性接触镜。用于对青光眼患者进行连续24小时的眼内压监测。分类编码：6822。
（二）气压弹道式体外冲击波治疗仪：由主机（包括空气压缩机和台车）和冲击枪（包括治疗头和控制手柄）组成。将由压缩空气经程序控制产生的脉冲声波转换成弹道式冲击波，利用指定频率，通过治疗头的定位和移动作用于阴茎海绵体。用于治疗勃起功能障碍。分类编码：6826。
（三）麻醉信息管理软件：用于采集和存储手术过程中麻醉机和监护仪等设备生命体征数据，生成标准化电子麻醉记录单，辅助指导医生麻醉用药，同时具有对各项生命体征监测参数报警功能。分类编码：6870。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（13个）
（一）多体位分娩装置：由分娩吊架、分娩凳、助产球和胶垫等组成，可独立或根据分娩需要组合使用。用于辅助产妇选择站、坐、跪等不同的分娩体位，使产妇合理用力，顺利自然分娩。分类编码：6854。
（二）光诱导失眠治疗仪：由床体、头罩（包含LED光源）、控制台和控制软件组成。使用时，通过特定频率的光作用于闭合人眼，使大脑产生同步频率的神经元电活动，诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态，并辅以低频振动作用于人体背部。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠。分类编码：6821。
（三）全膝关节置换术用软组织应力感应器：由感应板、获取模块、激活标签和显示屏组成。为一次性无菌产品。用于在全膝关节置换术中，为平衡膝关节屈曲间隙提供感应读数以获得最佳的植入效果。分类编码：6821。
（四）根管荡洗器：由针头和手柄（内装电池）组成。在牙髓治疗过程中，采用声波能量驱动，通过声波荡洗来增加回流。用于对根管侧支进行清洗消毒。分类编码：6855。
（五）医用冷敷装置：由主机、适配器、冰桶和冷敷袋组成，其中主机包含直流活塞泵、电磁阀、温度传感器和软性水管。通过冷敷，收缩毛细血管，减轻疼痛及炎症反应，达到消肿止痛的作用。用于四肢急性软组织损伤和关节扭伤的早期疼痛的冷敷。分类编码：6858。
（六）口腔治疗用冲击器：由主机和冲击头组成，其中主机包含马达连接器、冲击头连接器和手柄。使用时，与电动马达连接，在种植体轴向延长线的方向上冲击基台。用于指定型号种植牙基台的就位和放置。分类编码：6855。
七）激光定位系统：由激光驱动器、数字化定位框和定位框遥控器组成。安装在Ｃ型臂Ｘ射线机的影像增强器上。用于骨科手术中目标对应点的体表定位。分类编码：6824。
（八）核酸检测管理软件：用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。分类编码：6870。
（九）导光鼻塞：由治疗头和光导纤维组成。用于将半导体激光治疗仪发射的激光传输入鼻腔进行治疗。分类编码：6824。
（十）腔内吸引旋切器：由动力主机、带粉碎刀头的操作手柄、负压吸引主机、脚踏开关等组成。用于在医用内窥镜直视下，将胸腹腔手术已切割下来的前列腺体、子宫肌瘤等病变组织在腔内进行粉碎并吸出体外。分类编码：6822。
（十一）抗生素类药物诱导型溶血性贫血检测试剂盒（微柱凝胶法）：由药物诱导型溶血性贫血检测试剂卡、抗体释放液、药物稀释液等组成。用于检测抗生素类药物引起的溶血性贫血药物的鉴别，指导临床合理选择使用药物。分类编码：6840。
（十二）壳多糖酶3样蛋白1 (CHI3L1）检测试剂盒（酶联免疫法）：由CHI3L1微孔酶标板、CHI3L1检测抗体、HRP标记亲和素及稀释液、显色剂等组成。用于体外定量检测人血清样本中的CHI3L1，辅助肝硬化的诊断。分类编码：6840。
（十三）胰岛素样生长因子-I检测试剂：由包被珠、试剂楔、校正品和样本稀释液组成。用于体外定量检测血清或肝素化血浆中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)含量。对生长紊乱评估起辅助诊断作用。
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（2个）
（一）类风湿因子吸附剂：由经过处理的山羊抗人IgG免疫血清组成，仅用于检测特异性IgM抗体前对血清或者血浆样本的预处理。分类编码：6840。
（二）细胞培养基：由1640培养基或RPMI-1640培养基及其他必要的辅助成分组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。
四、不作为医疗器械管理的产品（11个）
（一）腹腔镜烟雾过滤系统：由过滤器、管路、滚筒调节夹和鲁尔接头组成。与腹腔穿刺器连接使用。利用过滤器拦截细菌和病毒，同时减少燃烧中产生的气味、挥发性气体和烟雾等副产物。用于清除微创腹腔镜手术过程中视野范围内烟雾。
（二）俯卧支撑枕：用于眼科视网膜脱落手术后患者俯卧时的头部支撑。
（三）医用气泵：由无油气泵、控制器和喷气输出口组成。在电机带动下由隔膜上下移动将空气压缩成有一定流量的气流，为蛋白胶配制雾化器（管）提供动力。
（四）母乳脂肪检测系统：由主机、电源适配器和控制软件组成。采用超声波技术，通过分析超声波通过乳汁时的传播速度和衰减系数，检测乳汁中脂肪含量。用于体外定量检测母乳中脂肪含量。
（五）呼气口：由主体和套筒组成。作为呼吸机用呼吸管路的附件。用于在患者回路中提供持续的漏气通路，从而减少患者对二氧化碳的重复吸入。
（六）支气管镜弯管：由弯管主体、支气管镜接口和压力传感器端口组成。作为指定面罩的附件。在对实施无创呼吸机治疗的患者进行支气管镜检查时，用于替换指定面罩的普通弯管，以不影响患者正常的无创通气治疗。
（七）一次性探头保护膜：由框架、薄膜和铁片组成。为指定三维乳腺超声诊断仪的必备配件。使用时，加装在三维乳腺超声诊断仪探头上。用于保护探头。
（八）一次性治疗罩：为指定微波治疗机的必备配件。治疗时，套在微波治疗手柄上，使人体组织通过负压吸进治疗罩进行治疗，负压由微波治疗机主机提供，同时保护微波治疗手柄，防止交叉感染。
（九）医用微量氧气泵：由储气罐、进气单向阀、减压稳压阀、过滤器、连接管和限流管组成。使用时，在储气罐中充入氧气，把限流管出气孔置于创面边缘并固定后，将医用敷料覆盖在创面，持续向创面释放少量氧气。该产品属于便携式装置，仅用于控制氧气流量，不含氧气和敷料。
（十）淋巴细胞生长因子：主要成分为重组人白细胞介素-12（rhIL-12），使用时加入淋巴细胞培养液，经培养后的淋巴细胞用于染色体核型分析等体外诊断。
（十一）人类间充质干细胞培养试剂盒：由人类间充质干细胞无血清基础培养基、人类间充质干细胞无血清营养添加物等组成。用于人类间充质干细胞体外培养，培养后的间充质干细胞用于科研及临床研究。
五、需视情况确定类别的产品（1个）
一次性腹腔穿刺器：由穿刺套管和穿刺针组成。为一次性无菌产品。用于腹腔镜手术中进行腹腔穿刺，以及穿刺后建立内窥镜和手术器械从外界进出腹腔的通道，并可向腹腔内输送气体用。若穿刺针内集成有COMS摄像头和LED冷光源，用于辅助医生通过观察摄像头拍摄的图像准确判断穿刺针穿刺的路径和是否穿刺进入腹腔，作为Ⅲ类医疗器械管理；否则，作为Ⅱ类医疗器械管理。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年8月1日
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