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食品药品监管总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告
国家食品药品监督管理总局公告2017年第115号
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各维生素K1注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读维生素K1注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年9月21日
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本文链接：//www.0798ci.com/doc/24914.html
本文关键词： 食品药品监管总局, 修订, 维生素, 注射液, 说明书, 公告, 国家食品药品监督管理总局公告, 2017年, 第115号
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