国食药监注〔2011〕483号《关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知》

浏览量：          时间：2017-10-14 00:24:36

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知






国食药监注〔2011〕483号






各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。



附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明




 

国家食品药品监督管理局

二○一一年十二月二日





附件：药 物Ⅰ期临 床试验管 理指导原 则（试行）









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