《食品药品监管总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局通告2017年第209号

浏览量：          时间：2017-12-23 04:23:43

食品药品监管总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告







国家食品药品监督管理总局通告2017年第209号







为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。




附件：

1.全自 动血型分 析仪注册技术审 查指导原 则

2.ABO、RhD血型抗原检 测卡（柱凝集法）注 册技术审查指导原 则

3.人表 皮生长因子受体2基 因扩增检测试 剂盒（荧光原位杂交法）注册技 术审查指导原 则

4.丙型肝 炎病毒核酸基 因分型检 测试剂盒注册技术审 查指导原 则





 

食品药品监管总局

2017年12月14日









郑州外资企业服务中心微信公众号

扫描二维码 关注我们




本文链接：//www.0798ci.com/doc/28278.html

本文关键词： 食品药品监管总局, 全自动, 血型, 分析仪, 注册, 技术, 审查, 指导原则, 通告, 国家食品药品监督管理总局通告, 2017年, 第209号