《食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局通告2017年第213号

浏览量：          时间：2017-12-23 04:32:04

食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告






国家食品药品监督管理总局通告2017年第213号







为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。



附件：

1.促黄体生成素检 测试剂（胶体金免 疫层析法）注册技 术审查指导原 则

2.心 肌肌钙蛋 白I/肌红蛋 白/肌酸激酶同工酶MB检测试 剂（胶体金免 疫层析法）注册技术审查指导原 则

3.电 解质钾、钠、氯、钙测 定试剂注册技术审 查指导原 则

4.高密 度脂蛋 白胆固醇测定试 剂注册技 术审查指导原 则

5.胱抑素C测定试 剂（胶乳透射免 疫比浊法）注册技 术审查指导原 则





 

食品药品监管总局

2017年12月18日









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本文关键词： 食品药品监管总局, 检测, 试剂, 免疫, 注册, 技术, 审查, 指导原则, 通告, 国家食品药品监督管理总局通告, 2017年, 第213号