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食品药品监管总局关于修订喉疾灵制剂说明书的公告
国家食品药品监督管理总局公告2017年第157号
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有相关喉疾灵制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照喉疾灵胶囊非处方药说明书范本（见附件1）和喉疾灵制剂处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各喉疾灵制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好喉疾灵制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者用药前应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。
特此公告。
附件：
1.喉疾灵胶 囊非处 方药说 明书范 本
2.喉疾灵制 剂处 方药说 明书修订要 求
食品药品监管总局
2017年12月14日
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本文链接：//www.0798ci.com/doc/28719.html
本文关键词： 食品药品监管总局, 修订, 制剂, 说明书, 公告, 国家食品药品监督管理总局公告, 2017年, 第157号
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