《食品药品监管总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告》国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号

浏览量：          时间：2018-01-25 21:48:24

食品药品监管总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告





国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号






根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。

特此通告。



附件：新药I期临 床试 验申请技术指 南



 

食品药品监管总局

2018年1月11日









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