《食品药品监管总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告》国家食品药品监督管理总局公告2018年第14号

食品药品监管总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告




国家食品药品监督管理总局公告2018年第14号

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求（见附件1）、百乐眠胶囊非处方药说明书范本（见附件2）、七宝美髯丸非处方药说明书范本（见附件3）、七宝美髯丸处方药说明书修订要求（见附件4）、心元胶囊说明书修订要求（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。

四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。

特此公告。




附件：【点击下载】

1.精乌胶囊说明书修订要求

2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本

3.七宝美髯丸非处方药说明书范本

4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求

5.心元胶囊说明书修订要求




 

食品药品监管总局

2018年1月30日

扫描二维码 关注我们

本文链接：//www.0798ci.com/doc/30679.html

本文关键词： 食品药品监管总局, 修订, 胶囊, 品种, 药品, 说明书, 公告, 国家食品药品监督管理总局公告, 2018年, 第14号