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国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
国家药品监督管理局通告2019年第43号
为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此通告。
附件：医 疗器械生产质 量管理规范附 录独立软件
国家药监局
2019年7月5日
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本文链接：//www.0798ci.com/doc/65410.html
本文关键词： 国家药监局, 医疗器械, 生产, 质量, 管理, 规范, 附录, 独立, 软件, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2019年, 第43号
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