《国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告》国家药品监督管理局通告2020年第62号
浏览量: 时间:2020-09-25 00:17:58
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2020年第62号
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:
1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)
5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
国家药监局
2020年9月17日
全文及附件下载:国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告 【提取码: en91】
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本文关键词: 国家药监局, 球囊, 扩张, 导管, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2020年, 第62号