《农业农村部关于发布〈中国兽药典（2020年版）〉配套说明书范本有关事宜的公告》农业农村部公告第363号

《农业农村部关于发布〈中国兽药典（2020年版）〉配套说明书范本有关事宜的公告》








农业农村部公告第363号

根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（以下简称《中国兽药典（2020年版）》）一部、二部、三部的编制工作，并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2021年7月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

一、《中国兽药典（2020年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

二、《中国兽药典（2020年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2020年版）》施行之日起，《中国兽药典（2015年版）》《兽药质量标准》（2017年版）及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

三、《中国兽药典（2020年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），其质量标准按照《中国兽药典（2020年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2020年版）》相关通用要求。

（一）《中国兽药典（2020年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；

（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2020年版）》未收载的兽药国家标准。

五、2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2020年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2020年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2020年版）》兽药质量标准。

六、2021年6月30日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。

七、2021年6月30日（含）前取得批准文号的《中国兽药典（2020年版）》收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2021年12月31日。2021年12月31日（含）前生产的使用原标签和说明书的兽药产品，可在产品有效期内流通使用。

八、对2021年6月30日（含）前申报《中国兽药典（2020年版）》收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的，被退回再次申报时，原检验报告在2022年6月30日前可继续使用。  

九、各级畜牧兽医主管部门要积极做好《中国兽药典（2020年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会办公室应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导、标准勘误等工作。

十、各兽药企业要认真执行《中国兽药典（2020年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。

特此公告。





 

农业农村部

2020年11月19日

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