《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第8号）

浏览量：时间：2021-01-14 03:28:24

《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》

国家药品监督管理局2021年公告第8号

为贯彻《中华人民共和国药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：【点击下载】

1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求