《国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第4号)
浏览量: 时间:2021-01-20 02:21:55
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2021年第4号
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:
1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测 试剂注册技术审查指导原则
2.隐球菌荚膜多糖抗原检测 试剂注册技术审查指导原则
3.遗传性耳聋相关基因突 变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2021年1月18日
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