《国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第4号)

浏览量:          时间:2021-01-20 02:21:55

国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告








国家药品监督管理局通告2021年第4号








为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。




附件:

1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测 试剂注册技术审查指导原则

2.隐球菌荚膜多糖抗原检测 试剂注册技术审查指导原则

3.遗传性耳聋相关基因突 变检测试剂注册技术审查指导原则






 

国家药监局

2021年1月18日









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