《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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标准号：GB/T16886.19-2022

中文标准名称：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

英文标准名称：Biological evaluation of medical devices-Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

中国标准分类号（CCS） C30

国际标准分类号（ICS） 11.100.20

发布日期 2022-12-30

实施日期 2024-01-01

主管部门 国家药品监督管理局

归口部门 国家药品监督管理局

发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

简介：本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性 (PMT) 的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使 用时间)相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。

本系列单册下载：

1、《医疗器械生 物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T16886.1-2022）【全文附高清无水印PDF版下载】

2、《医疗器械生 物学评价第2部分：动物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】

3、《医疗器械生 物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》（GB/T16886.3-2019）【全文附高清无水印PDF版下载】

4、《医疗器械生 物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》（GB/T16886.4-2022）【全文附高清无水印PDF版下载】

5、《医疗器械生 物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》（GB/T16886.5-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

6、《医疗器械生 物学评价第6部分：植入后局部反应试验》（GB/T16886.6-2022）【全文附高清无水印PDF版下载】

7、《医疗器械生 物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2015）【全文附高清无水印PDF版下载】

8、《医疗器械生 物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

9、《医疗器械生 物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》（GB/T16886.10-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

10、《医疗器械生 物学评价第11部分：全身毒性试验》（GB/T16886.11-2021）【全文附高清无水印PDF版下载】

11、《医疗器械生 物学评价第12部分：样品制备与参照材料》（GB/T16886.12-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

12、《医疗器械生 物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》（GB/T16886.13-2017）【全文附高清无水印PDF版下载】

13、《医疗器械生 物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】

14、《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

15、《医疗器械生 物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》（GB/T16886.16-2021）【全文附高清无水印PDF版下载】

16、《医疗器械生 物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清无水印PDF版下载】

17、《医疗器械生 物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

18、《医疗器械生 物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

19、《医疗器械生 物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》（GB/T16886.20-2015）【全文附高清无水印PDF版下载】

20、《医疗器械生 物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

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