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医疗器械
《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》（YY0989.6-2016）【全文附高清PDF+Word版下载】
《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》（YY0989.6-2016）【全文附高清PDF+Word版下载】
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手术 治疗 心律失常 医疗器械 植入式 除颤器 YY
03-06
《有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》（YY/T1874-2023）【全文附高清PDF+Word版下载】
《有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》（YY/T1874-2023）【全文附高清PDF+Word版下载】
《有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 》（YY/T1874-2023）【全文附高清无水印…
医疗器械 心脏起搏器 植入式 心律 除颤器 心脏 YY
03-05
《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》（GB/Z42217-2022）【全文附高清无水印PDF+Word版下载】
《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》（GB/Z42217-2022）【全文附高清无水印PDF+Word版下载】
《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》（GB/Z42217-2022）【全文附高清无水印PDF+Word版下载】英文标准名称：Medical device-Validation of software for medical…
医疗器械 医疗器械 质量 体系 软件 确认 GB
08-17
《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》（YY/T1264-2015）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》（YY/T1264-2015）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》（YY/T1264-2015）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文名称： Evaluation of materials of medical device subject to ozon…
适用 臭氧 灭菌 医疗器械 材料 评价 YY
07-05
《医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定》（YY/T1473-2023）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定》（YY/T1473-2023）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定》（YY/T1473-2023）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文名称：Guide for standardization for medical devic…
医疗器械 标准化 指南 涉及 安全 内容 制定 YY
06-09
《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Biological evaluation of medical devices…
医疗器械 生物学 评价 纳米 材料 指南 GB
05-19
《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Biologi…
医疗器械 生物学 评价 材料 物理 化学 形态学 特性 表征 GB
05-19
《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Biol…
生物学 评价 风险 管理 过程 医疗器械 材料 化学 表征 GB
05-19
《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Biological ev…
医疗器械 生物学 评价 金属 合金 降解 产物 定性 定量 GB
05-18
《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Biological evaluat…
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05-18
《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》（RB/T217-2017）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》（RB/T217-2017）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》（RB/T217-2017）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文名称：Competence assessment for inspection b…
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04-20
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苏药监规〔2023〕1号《江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知》【PDF版下载】
苏药监规〔2023〕1号《江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知》为加强我省医疗器械生产监督管理工作，及时有效…
苏药监规 江苏省药品监督管理局 江苏省 医疗器械 生产 分级 监管
04-18
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T42062-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T42062-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T42062-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Medical devices-Application of risk management to medi…
风险 管理 医疗器械 应用 GB
12-16
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】英文标准名称：Medical devices-Quality management systems-Requirem…
医疗器械 质量 管理体系 法规 要求 GB
12-16
《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】英文标准名称：Biological evaluation …
医疗器械 生物学 评价 金属 合金 降解 产物 定性 定量 GB
09-02
《医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清无水印PDF版下载】英文标准名称：Biological evaluation of medical …
医疗器械 生物学 评价 陶瓷 降解 产物 定性 定量 GB
09-02
《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清无水印PDF版下载】英文标准名称：Biological evaluation of medical d…
医疗器械 生物学 评价 限量 建立 GB
09-02
《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】英文标准名称：Biological evaluation of medical devices - Part 2: …
医疗器械 生物学 评价 动物 福利 要求 GB
09-02
《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】英文标准名称：Biological evalu…
医疗器械 生物学 评价 材料 物理 化学 形态学 特性 表征 GB
09-02
《医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》（GB/T16886.18-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》（GB/T16886.18-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】
《医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》（GB/T16886.18-2011）【全文附高清无水印PDF版下载】英文标准名称：Biological evaluation of medical devices - Part 1…
医疗器械 生物学 评价 材料 化学 GB
09-02


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