《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（YY9706.111-2021）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（YY9706.111-2021）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

标准号：YY9706.111-2021

标准名称：医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

英文名称：Medicalelectricalequipment-Part1-11: Generalrequirementsfor basicsafety and essentialperformance-CollateralStandard: Requirementsfor medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsused in the homehealthcareenvironment

发布日期：2021-03-09

实施日期：2023-05-01

发布单位：国家药品监督管理局

中国标准分类：C30(医疗器械综合)

国际标准分类：11.040(医疗设备)

简介：本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能的要求。 本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。本部分的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。 家庭护理环境包括： ——患者生活的住所； ——患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。 本部分不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。 示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。

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