闽政办〔2016〕66号《福建省人民政府办公厅关于印发福建省“十三五”食品药品安全专项规划的通知》

福建省人民政府办公厅关于印发福建省“十三五”食品药品安全专项规划的通知

闽政办〔2016〕66号

 

 

 

各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

 

《福建省“十三五”食品药品安全专项规划》已经省人民政府研究同意，现印发给你们，请认真组织实施。

 

 

福建省人民政府办公厅

 

2016年4月28日

 

（此件主动公开）

 

 

福建省“十三五”食品药品安全专项规划

 

2016年4月

 

 

 

目录

 

前言

 

一、食品药品安全体系现状

 

（一）工作成效

 

（二）存在问题

 

（三）面临形势

 

二、总体要求

 

（一）指导思想

 

（二）基本原则

 

（三）发展目标

 

三、主要任务

 

（一）创建食品安全示范省

 

（二）推进政府治理现代化

 

（三）完善政策法规与标准体系

 

（四）提升风险监测和预警能力

 

（五）完善风险防控体系

 

（六）完善技术支撑体系

 

（七）夯实人才队伍体系

 

（八）构建社会共治体制机制

 

（九）创新产业发展促进体系

 

四、重点建设工程

 

（一）检验检测能力建设工程

 

（二）基层监管能力提升工程

 

（三）食品药品安全放心工程

 

（四）食品药品安全教育工程

 

（五）食品药品监管人才工程

 

（六）食品药品创新工程

 

五、保障措施

 

（一）强化组织领导，完善监管治理体系

 

（二）完善政策措施，完善依法行政机制

 

（三）加强政府扶持，完善要素保障机制

 

（四）营造良好氛围，完善治理评估机制

 

附表

 

前言

 

食品安全与否直接关系着人民群众的身体健康。为进一步提高全省食品药品安全水平，保障人民群众饮食用药安全，要以全面保障公民的生命健康权为出发点，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，督促政府落实属地责任、各级监管部门依法履职、食品药品生产经营主体依法诚信经营，鼓励社会各界积极参与，进一步提高我省食品药品安全水平，促进全省食品药品安全形势持续好转、食品药品产业健康发展，为建设机制活、产业优、百姓富、生态美的新福建作贡献。根据《福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国家食品安全“十三五”规划（初稿）》《国家药品安全“十三五”规划（初稿）》和省委、省政府的有关决策部署，结合我省监管实际，制定《福建省“十三五”食品药品安全专项规划》，明确提出全省“十三五”时期食品药品安全的指导思想、发展目标、主要任务和政策措施，是各级人民政府及其有关部门强化食品药品安全工作，以及审批、核准重大项目，安排政府投资和财政支出预算，制定相关政策的重要依据。本规划以2015年为基期，规划期限为2016－2020年。

 

 

 

一、食品药品安全体系现状

 

（一）工作成效

 

“十二五”时期，在省委、省政府和国家食品药品监管总局的正确指导下，全省各地、各有关部门深入贯彻习近平总书记在福建任省长时关于“加快治理‘餐桌污染’，推进‘食品放心工程’建设，切实维护广大人民群众的根本利益，为人民群众提供一个安全的食物消费环境”的重大战略思想，坚持“明确目标，分步实施；重点突破，整体推进；动态管理，标本兼治”的治理方针，认真落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规和省委、省政府决策部署，以“深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础”为总体思路，不断完善食品药品安全监管体制机制，逐步完善政策法规和标准体系，切实加强基础设施建设和技术支撑能力建设，严厉打击食品药品违法犯罪行为，食品医药产业健康持续发展，全省连续16年没有发生重大食品药品安全事件，食品药品安全形势总体稳定向好。

 

1.食品药品安全形势明显改善。全面秉承习近平总书记在福建任省长时提出的“治理‘餐桌污染’、建设‘食品放心工程’”的现代治理理念和成功做法，持续开展专题研究，2014年底全国治理“餐桌污染”现场会在福建厦门召开，继承发扬了治理“餐桌污染”的成功经验。开展了打击制售假劣药品、食品安全违法和侵犯食品药品行业知识产权等专项行动，有效推进“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）清网行动，净化网上食品药品交易与信息服务秩序。强化药品质量管理，基本药物全品种覆盖抽验、全过程监控、全项目检验的要求得到有效落实。建立和完善医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测体系，创新医疗器械技术审评机制，有序推进“食品放心工程”三年行动方案，保健食品、化妆品风险控制体系初步建立。构建长效监管机制，有效保障了我省食品药品质量安全，使“四品一械”市场秩序得到明显改善，公众满意度得到进一步提高。

 

2.监管治理体系实现有效重组。在“十二五”初期的垂直管理体制下，实现了省、市、县三级行政机构重组，重点完善了“四品一械”检验检测机构，在设区市局成立了药品不良反应监测机构。2013年底，根据中央食品监管体制改革的要求，重新组建成立了省食品药品监管局，在承担原有职能的基础上，从质监、工商、卫生等部门划入了食品生产、流通、消费等环节的安全监管职能，管理体制由垂直管理改成分级管理，整合组建新的食品药品治理体系，稳步推进食品检验等直属机构划转改革。目前，市、县行政体制改革工作已基本完成，新的食品药品监管工作格局初步形成。

 

3.监管制度和标准基础明显夯实。结合“餐桌污染”治理经验，持续推进《福建省食品安全条例》地方性立法工作；推动出台我省第一部药品和医疗器械政府规章——《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》；相继出台了《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省医疗机构制剂规范》《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》等183项规章制度，形成了较为完善的“四品一械”地方性法规规章制度体系，并定期清理和制修订食品药品监管规范性文件。加强地方标准制定与建设，出台了《福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定标准》与《福建省公立医疗机构基本药物配送企业遴选评分标准》等标准，开展对太子参、聚丙烯输液瓶及医疗机构制剂（中药、化学药）国家与地方标准起草、修订与复核工作。省食品药品质量检验研究院共对117份标准进行了变更、修订及备案，实现电子信息化管理。

 

4.食品药品监管水平不断提升。创新方式方法，完善日常监督管理制度。积极推进药品生产企业实施新修订药品GMP，开展新版GSP认证与中药材种植基地GAP认证工作，实现了我省GLP机构零的突破。完成了新版药品GMP认证85家、新版GSP认证371家。稳步推进药品、医疗器械生产企业诚信管理制度建设。调整设置了省食品药品质量检验研究院，检品数量由2011年的3970批次递增到2015年的10919批次，增长了175%。推进“四品一械”监管信息化工程，搭建了全省“四品一械”电子监管平台，初步形成国家一级电子监管平台，相对独立的省级二级电子监管平台，设区市局三级电子监管平台，实现全省系统电子监管平台资源共享，逐步实现了全省“四品一械”质量安全动态监管。

 

5.服务食品药品产业快速发展。根据省政府出台的加快医药产业发展十二条措施，配套制定《促进医药健康相关产业发展实施细则》和出台《关于促进海洋生物医药产业发展的意见》。积极推进简政放权，深入开展行政许可“一站式”和“五快”（快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件）服务，支持和鼓励生物医药研发创新，主动服务新药注册，支持福建新药研发和审评审批机制的改革，并在厦门市食品药品监管局（现为厦门市市场监管局）设立“保健食品生产许可工作受理窗口”，服务9个产业园区和基地建设发展，支持发展食品药品现代物流。出台了《促进现代药品物流业发展的指导意见》，积极推动新型流通业态的发展，完善生产经营促进体系。创建“中国儿童化妆品综合标准化研究基地”，为化妆品标准化打下坚实基础。

 

6.闽台食品药品领域交流合作不断深化。“十二五”期间，闽台食品药品交流合作先行先试，举办海峡两岸食品药品领域政策与技术交流研讨会，搭建两岸医药品检验部门交流合作平台，简化台湾药师入闽执业手续，加强海峡两岸医药人才交流，在闽建立两岸食品药品检验检测互认机制，闽台健康产业深度对接。2015年在中国（福建）自由贸易试验区平潭片区建立“一站式”审批的绿色通道新机制，推动台湾首家医疗器械生产企业入驻。两岸交流与合作领域从小到大，形成了全方位、宽领域、多层次的交流格局。

 

（二）存在问题

 

“十二五”时期，尽管我省食品药品安全态势总体向好，但影响食品药品安全的因素复杂，食品药品安全基础有待加强。

 

1.监管体系不够健全。全省食品药品监管体制改革进展不平衡，基层监管执法力量薄弱、经费装备不足的矛盾还比较突出，食品药品认证审评、检验检测机构和药品不良反应监测机构等技术支撑机构改革尚未完全到位，技术支撑乏力的问题还有待进一步解决。

 

2.监管能力有待提升。在组建新机构的过程中，人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才紧缺；监管手段相对落后，风险防控过程控制水平亟待提高。

 

3.监管制度机制尚需完善。日常监管、应急处置等制度还不够完善，落实不够到位，监管工作在农村、城乡结合部、学校、工地食堂等还存在一定薄弱环节，监管工作的系统性、整体性、协同性还有待增强。在标准制定、开发利用、质量监管、成果应用、风险评估等部分职权依然分属于相关部门，监管的统一性和权威性有待进一步加强。

 

4.产业扶持政策力度还不够。促进食品药品产业发展过程中，有的扶持政策存在没有完全真实反映市场需求，重点不突出、一刀切、执行落实不到位等问题。在食品药品产业发展引领性、专业性人才的引进和培养、提高产业集聚度、龙头企业培育等方面的优惠政策力度有待提高。

 

5.惩罚机制不够完善。“行刑衔接”机制尚不健全，食品药品违法犯罪案件移送标准、鉴定结论等证据情况在基层行政机关和司法机关间尚未达成共识，导致向公安机关移送案件数量总体较少；未能完全依托“两法”信息衔接平台移送，时效性不强，证据不充分，质量不高，间接弱化违法的惩罚力度。

 

（三）面临形势

 

1.中央把食品药品安全提高到新的高度来认识。党的十八届五中全会提出了实施食品安全战略，提高药品质量，建设健康中国的发展目标。中央把食品药品安全工作提高到关心民生的政治任务来部署，提出“党政同责”“四个最严”的工作要求，习近平总书记多次作出批示，为做好食品药品安全工作指明了方向，明确了要求。党中央、国务院及省委省政府的高度重视，使食品药品安全工作具备了进一步发展的前提。

 

2.经济新常态对食品药品安全提出新的更高要求。我国经济发展正从高速增长转向中高速增长，传统要素优势正在减弱，结构性矛盾依然突出，通过创新供给激活需求的重要性显著上升。新常态下，人民群众对食品药品将更加敏感，对食品药品的安全性有着更高的期待、更高的要求，保障食品药品质量安全尤为重要。如何通过依法行政、严格执法、创新服务，满足人民群众日益增长的食品药品安全需求和促进食品医药产业转型升级，成为各级政府和食品药品监管部门亟待解决的重大课题。

 

3.供给侧改革期待多元监管服务。“十三五”时期，我省经济总量将上台阶，从供求关系上看，市场对品质优异食品药品有巨大需求，同时食品药品产业发展规模将更大，出现更多的新技术、新产品、新业态、新商业模式，其规模化、集约化、规范化程度进一步增加，以创新、资本为核心要素的供给侧改革将有力助推食品药品产业转型升级，优化产业基础，提升研发和制造技术水平，从根本上提高食品药品质量安全水平。

 

4.监管体制的变革带来新的治理挑战。当前，我省食品药品安全监管体制还处在机构重组期、职能调整期、体系磨合期阶段，体制机制仍需进一步改进，监管队伍特别是专业人才急缺，监管手段、技术支撑、经费保障等存在不足，法规制度需进一步完善，社会共治局面尚未形成。食品药品安全监管作为国家治理现代化的重要组成部分，迫切需要同步实现治理体系和治理能力的现代化。

 

5.监管问题日趋复杂需强化社会共治。“十二五”时期，全省食品药品监管工作取得突出业绩，社会共治良好基础日益夯实。但随着食品药品产业的快速发展与监管服务需求的不断提升，食品药品安全工作必将面临许多新的课题、新的挑战，需要政府进一步转变职能，构建由企业、行业组织、消费者、社会组织和政府部门协同治理的食品药品安全社会共治体系。

 

二、总体要求

 

（一）指导思想

 

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和对福建工作的重要指示，按照“四个全面”战略布局，按照系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的总要求，坚持产管并重，严守每一道防线，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，围绕“完善安全治理体系、提升安全治理能力”发展目标，以深化改革为动力，以法治建设为保障，以落实责任为重点，以改进作风为抓手，推进“四有两责”（有责、有岗、有人、有手段，落实日常检查和监督抽验责任），按照建设“有限、法治、服务型”政府的总要求，加强监管队伍建设，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，实施食品安全战略，构建统一、权威的食品药品安全监管体制，形成严密高效、社会共治的食品安全治理体系，落实创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，以提高食品药品质量安全水平为核心，促进食品药品产业持续健康发展和供给侧结构性改革，创建食品安全示范省，打造“健康福建”，为推动我省经济社会发展再上一个新台阶，努力建设机制活、产业优、百姓富、生态美的新福建做出积极贡献。

 

（二）基本原则

 

坚持依法治理与以人为本相统一。切实做到“科学立法、严格执法、全行业守法”，推进食品药品依法治理体系和治理能力的现代化。必须以问题导向和目标导向为统领，以“社会认可、群众满意”作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，坚持以工作的实效取信于民、惠及于民。

 

坚持体制创新与技术创新并举。以审批审评制度改革为突破口，进一步改革完善食品药品事前、事中、事后监管政策，创新监管手段，优化配置监管资源，强化监管能力，不断提升食品药品安全监管水平。加快利用现代科学技术和科学管理理念，提升食品药品技术装备水平和科学监管水平。

 

坚持专业监管与社会共治相统一。必须强化标准、技术、法规建设，加快专业人才培养，提高监管队伍业务素质，夯实监管的专业化基础，全面推进专业化监管。加快食品药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

 

坚持全面推进和重点突破相结合。确保食品药品安全监管工作与我省经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应，必须将食品药品技术支撑体系、行政执法能力、基础设施建设作为重中之重抓紧抓好，抓出实效。同时，抓住重点品种、企业、业态和区域，为全面建设小康社会夯实基础。

 

坚持统一协调与分工负责相结合。监管部门严格履行工作职责，建立统一权威的工作协调和联动机制，整合利用监管资源，联合执法，统一行动，形成合力，实现食品药品安全各领域、各环节全面有效监管的工作格局。

 

（三）发展目标

 

确保食品安全是民生工程、民心工程，要深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示精神，继续秉承总书记在福建工作时倡导的好经验、好做法，健全食品药品安全治理体系，使食品药品安全的突出问题得到有效解决，食品药品安全状况持续稳定向好。经过五年努力，到“十三五”期末，实现以下发展目标：

 

——食品药品安全治理体系基本建全。“四有两责”落实到位，食品药品监管部门的基础设施、执法装备和信息化建设适应我省食品药品快速发展需求，技术支撑能力明显增强，省、市、县、乡四级食品药品安全监管行政执法机构基本装备标准化配备率达到90%，监管队伍素质与基层监管能力明显提升，“食品安全示范省”创建工作进展顺利，群众对食品药品安全基本满意度明显提升。

 

——食品药品日常监管能力全面加强。到“十三五”末，食品安全年抽检量达4份／千人？年（达到15万份／年），药品安全年抽检量达32000份，药品生产和经营企业100%符合GMP和GSP要求，无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合质量管理规范，保健食品生产企业100%符合良好生产规范要求。

 

——食品药品安全应急处置能力不断提升。建立完善省、市、县三级食品药品风险监测网络体系，对高风险品种实现100%全覆盖，分类分级应急体系基本形成。构建全省统一的食品药品安全预警应急智能监管平台，实现监管部门之间的信息系统互联互通，建立科学严谨的应急预案体系。

 

——食品药品产业发展速度不断提升。促进食品药品产业发展政策体系逐步完善，企业发展审评审批机制日益优化，产业总量规模进一步做大，产业结构进一步优化，自主创新能力显著增强，产业集中度明显提升，产业园区绿色发展取得新成效，食品药品产业发展第三方服务市场逐渐成熟，有效推进食品药品供给侧改革。

 

三、主要任务

 

（一）创建食品安全示范省

 

1.完善全省食品安全综合治理体系。围绕畜牧业产品、种植业产品、水产品、饮用水、加工食品和餐饮业这“五类产品、一个行业”的主要食品，从生产、流通、消费各环节入手，构建食品安全综合治理体系，打造治理体系和治理能力升级版，有力推进实施食品安全战略，切实加强食品安全治理现代化建设。在我省食品农产品生产较为集中的区域，推行出口食品农产品质量安全示范区建设，构建与国际接轨的食品安全管理体系。通过示范引领，促进我省食品安全整体水平的提高。

 

2.提高食品安全风险防控水平。开展全省食品安全检验检测能力调查，推动省、市、县三级检验检测资源整合，构建以省级检验检测机构为龙头、市级检验检测机构为基础，层级分工明确、定位清晰的综合检验检测体系；提升检验检测能力和时效，优化检验检测流程配置，在法律规定的范围内，尽可能缩短检验周期；大力支持第三方检验检测机构发展，加大政府购买服务的力度，建立食品检验检测资源共享机制。健全食品安全风险预警与应急处置体系。扩大食品污染物及有害因素监测网络，增加食源性疾病监测哨点医院数量；加快完善各类农产品质量安全预防预警、信息通报、调查处理等方面快速反应机制，做好农产品质量安全风险隐患排查，对重点农产品主产区开展专项监测；健全风险预警工作体系和各类专家队伍，建立科学的风险预警和交流工作机制，制订工作规范，加强舆情监测和风险隐患预判；开展食品生产经营“小作坊、小摊贩、小餐饮”综合专项治理，堵疏结合，规范提升，探索建立长效监管机制；开展餐饮服务单位和中小学校“食品安全在线动态适时检测”试点工作；建立健全食品安全应急处置制度，规范食品安全事故应急处置的储备配置，提升食品安全事故综合应对能力。强化食品安全技术支撑。针对我省食品安全领域科技难题，开展食品安全检测、预警、溯源、控制技术和技术标准研究与仪器、试剂盒研制，为我省食品安全提供技术支撑和科技储备，解决食品安全领域基础性、前瞻性的重大技术问题。

 

3.加强食品产业链全过程监管。推进从食品产地环境保护管理、投入品质量安全管理、生产规范和生产记录管理到储运包装、标签标识、信息可追溯等各环节的全程监管制度建设，突出农产品、水产品、功能性食品的源头监管，强化食品容器包装材料监管，探索建立全方位、全过程食品安全核查制度。重点推进三项体系建设：

 

（1）全程追溯体系建设。继续推进食品安全追溯试点建设，推进农产品生产、收购、加工、储存、运输、销售、消费全链条的跟踪与追溯，扩大可追溯管理覆盖面，力争2020年前实现大宗农产品质量安全可追溯。建设全省食品安全追溯信息平台，根据国家通用标准，统一数据采集规范，统一接口标准，建立数据共享机制，实现部门间追溯信息的互联互通。

 

（2）冷链物流体系建设。鼓励食品冷链物流基础设施升级改造，强化对冷冻冷藏食品生产经营单位食品安全监管，指导销售有温度控制要求的食品经营单位配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备；重点支持农产品产地预冷和集配中心、销地低温配送中心、冷藏仓储、低温运输、零售终端、冷藏配送以及冷链物流信息平台等基础设施项目，提升冷链物流技术与装备水平，从而尽可能降低农产品损腐率，保证食用农产品新鲜消费。

 

（3）风险监测网络体系建设。根据工作任务、所在地域的服务人口等因素，合理配置食品安全风险监测点，并加大食品安全风险监测能力建设力度，使省市两级疾控中心达到《食品安全风险监测能力（设备配置）建设方案》要求。

 

4.推进食品安全社会共治。强化食品安全综合监管，督促落实地方政府对食品安全工作的属地管理责任，健全食品安全综合协调和部门协作机制，构建完善的食品安全监管组织网络。加强行业自律建设，指导和推动省食品行业协会制定《福建省食品行业自律管理评价办法（试行）》，开展信用体系建设、行业检查评比、业务培训等，加强行业自律性管理。建立社会共治网络，积极搭建社会共治平台，在每个行政村和城镇社区至少设立一名专（兼）职食品安全协管员（信息员），大力发展基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍。建立社会共治激励机制，畅通投诉举报渠道，落实举报奖励专项资金，调动消费者、新闻媒体、志愿者等社会各方参与的积极性。促进第三方机构在检验检测、合规性检查和认证等方面发挥作用。继续推进食品安全责任保险工作，建立政府、保险机构、企业、消费者多方参与互动的食品安全激励约束机制和风险防控机制。

 

（二）推进政府治理现代化

 

1.完善党政同责体制机制。按照中央“党政同责”“四个最严”的要求，强化地方党委政府的责任，明确各监管部门的食品药品安全责任，建立和落实食品药品安全责任制和责任追究制，实行重大食品药品安全事故“一票否决制”。提高食品药品安全工作经费在本级政府财政预算的比例，推动食品药品安全工作纳入党政领导班子目标责任考评体系。

 

2.突出“四有两责”的食品药品安全监管途径。以落实“四有两责”为基本要求，围绕加强食品药品监管这个根本目的，从机构整合转向队伍建设，充实食品药品监管人才队伍，致力于统一市场监管的制度建设，凸显食品药品监管部门的主战场、主窗口、主力军地位。建立部门间协商机制，设立轮动的综合协调机构，改变监管的碎片化，实现多部门监管平台融合，推进市场监管从“撒网式监管”向“精准监管”“双随机抽查”转变。明确各级食品药品监管等部门的行政审批、许可和强制具体事项，整合监管队伍和技术资源，建立福建特色的绿色农产品、水产品、功能性食品及药品、医疗器械的区域性综合检验检测中心，促进食品药品生产、流通、消费无缝衔接、全过程监管，实现监管触角的延伸，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。

 

3.强化企业的主体责任。强化食品药品生产经营企业的主体安全责任意识，突出龙头企业的安全标杆作用，全面落实企业的主体责任。严格要求食品药品生产经营企业遵循食品药品法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动。支持食品药品生产经营企业建立符合各自特点的危害分析与关键控制点（HACCP）、ISO22000或GMP、GSP等质量管理体系。加强食品药品流通企业供应链管理和安全保障措施，推进流通企业物流、储存等装备的现代化，强化对流通全过程的质量安全管理。强化农产品、食品生产、餐饮等企业的管理制度规范化，推行食品药品企业安全承诺制，组织企业开展安全承诺和公示，主动接受社会监督，鼓励企业构建全环节产品质量安全追溯制度。加大对食品药品企业违法行为的惩罚力度，通过更具操作性的制度和更严厉的惩处，综合运用民事、行政、刑事等手段，提高其违法成本。

 

（三）完善政策法规与标准体系

 

1.健全食品药品安全法规与制度体系。强化法治思维，牢固树立依法行政、依法治理的理念，认真贯彻乐动体育ldsports5.0 ，修订、完善食品药品地方法规以及部门规章、规范性文件，出台《福建省食品安全条例》《福建省食品经营许可管理规定》等法规、规章、规范性文件，推动制定化妆品、医疗用氧、植入性医疗器械等管理办法，用法治思维、法治方式、法治手段，强化依法行政，促进公开公平公正，建设法治监管部门。及时做好相关规范性文件的“立、改、废”工作，建立符合治理现代化要求的食品药品安全政策法规体系。加快制定《福建省食品药品安全有奖举报规定》与《福建省食品安全风险预警工作规范》，鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，健全预警体系，健全食品经营许可审查、互联网食品药品经营监督管理等工作制度机制，建立行政执法监督机制，及时纠正行政执法中存在的问题。

 

2.完善食品药品安全地方标准规范。鼓励和支持食品药品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，制定高于国家标准、行业标准或地方标准要求的食品药品安全企业标准。推动校企联合、所企合作，加大对我省特色食品药品安全、技术、检测方法等标准有关的基础与应用研究的支持力度，积极推进我省食品和地方特色中药品种等安全标准与国际标准基本接轨工作。加强保健食品标准备案管理，实现保健食品标准备案与质量监管的有效衔接。

 

（四）提升风险监测和预警能力

 

1.构建食品药品检验检测体系。完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。在优化整合基础上，合理规划新建检验机构，加强现有检验机构的设备配置和人才培养，提高检验能力。建立食品安全现场检测与实时监管的系统，建设食品药品安全检测系统云端服务器。严格资质认定，推进检测结果责任终身制，加强对各级各类检验检测机构的监管并定期公示，确保检测结果的科学、准确和公正。建成以省级检测机构为龙头、市级检测机构为基础、县级快检平台为辅助的三级检测体系，推动发展具有福建食品药品特色的食品药品安全检测实验室，增强检验检测的整体影响力和竞争力。

 

2.构建食品药品安全舆情监测系统。建立食品药品安全舆情监测分析报告制度，完善舆情信息监测处理程序，加强舆情分析和舆论引导，及时收集、分析、研判、处置，做到早发现、早报告、早研判、早介入、早处置。有关监管部门要主动发布权威信息，主动妥善处置群众关心的食品药品安全热点问题，及时回应社会关切，及时澄清事实、说明真相，正确引导舆论。

 

3.提升食品药品安全预警能力。完善食品药品安全信息基础数据库、食品药品安全分析预警信息报送系统、食品药品安全信息预警发布平台，提升食品药品安全预警监测与检测评估能力，通过监督、调查、媒体等渠道收集信息，经过预警员、预警领导小组和专家组等进行分析研判，并依托系统OA内网、政务外网、短信、媒体、专报等发布平台，分别针对系统内部、行业、区域、政府、社会等开展预警，实现风险预警信息公布常态化，推进风险预警交流工作，完善食品药品安全预警防控监测运行机制。

 

（五）完善风险防控体系

 

1.强化食品药品互联网销售新业态监管。健全食品药品产品服务网络售卖市场的准入机制，使得来源不明的食品药品无法进入网络市场。在药品领域，重点加强网络的诊疗平台、药品交易网站资质、处方药、配送环节的监管，加大对互联网非法售药的查处力度。强化第三方交易平台管理责任，严格网络药品交易服务平台资格审批，督促网售药品配送严格执行药品经营质量管理规范要求。在食品领域，坚持线上线下治理相结合，加强对公开信息真实性的检查，加大互联网经营食品抽检力度，及时发布消费提示，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。构建网络专门监管队伍，建立互联网销售监测平台，对食品药品互联网经营者进行风险等级评定，开展日常监督检查，加强互联网食品药品市场监测监管体系建设。

 

2.提升应急能力建设。进一步完善应急管理制度、事故报告制度和新闻发布制度，制定专项应急预案，明确细化防范措施和处置程序。完善食品药品安全突发事件和重大事故应急指挥决策网络平台，实施食品药品安全快速反应联动机制，提升政府应急处置能力。充实食品药品安全应急专业知识数据库，加强应急知识和技能培训，开展突发事件应急培训和演练，确保对突发群体性事件的处置快速反应、快速平息。加强食品药品事故应急处置专业队伍建设，加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备，建立省级食品药品安全应急物资储备中心。

 

3.深化药品安全风险防控。针对国家标准，实施福建省药品与医疗器械产品技术要求提高行动计划，逐步提高药品与医疗器械产品技术要求的覆盖面和标准水平。重点推进药品与医疗器械审评审批制度综合改革，对具有福建特色、强竞争力及国际水平的创新药实行特殊审评审批制度。强化药品监管服务，严格执行药品从实验室到病患的全生命周期监管，规范药品研制行为，加强药用辅料与中药民族药监管，完善药品可追溯手段，进一步加强药品生产质量管理体系，继续开展药品安全专项检查和专项监督抽验工作。强化医疗器械监管服务，严格实施医疗器械生产、流通、使用全链条监管制度，提高医疗器械生产企业准入门槛，理顺医疗器械经营管理秩序，加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设，强化医疗器械使用环节高风险品种的监督检查，完善医疗器械使用质量监管的工作机制。加强化妆品监管服务，加大美容美发行业产品抽检力度，重点打击利用免费体验、讲座、网络销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动，加强属地化监管，增加日常监督检查频次。强化医疗机构药品安全监管，确保消费者用药安全。

 

（六）完善技术支撑体系

 

1.提升基层执法技术支撑能力。积极推进省、市、县、乡四级食品药品安全技术基础设施资源整合项目建设，建立健全基层食品药品检查核查机构、检验检测机构、技术评价机构、药品不良反应监测机构和监管评估机构，重点加大基层执法车辆、食品药品快速检测车、快检箱、执法取证装备、应急处置设施等的配备力度，提高检验检测基础设施和仪器装备配备水平，推进设区市和区域性食品药品安全检验监测中心建设，推进县级食品药品安全快检实验室平台建设。

 

2.提升第三方技术服务支撑能力。鼓励建设食品药品安全第三方检验检测、检查核查、技术评价和监管评估机构建设，构建优势互补、资源共享、结果互认、权威高效的食品药品安全技术服务机制。改革市场准入机制，推行行业准入负面清单管理，打破部门垄断和行业壁垒，加大食品药品安全技术市场开放力度。支持社会力量进入食品药品安全技术领域。鼓励不同所有制机构平等参与市场竞争，鼓励外资食品药品安全检验检测机构及国内龙头检验检测机构在闽设立总部或分支机构，加强闽台相关机构联系，提高食品药品安全技术第三方服务水平。支持各类食品药品龙头企业设立独立的技术机构，向社会提供专业化服务。健全完善食品药品安全技术社会化购买服务机制，引导发展独立、公正、权威、公信的食品药品安全技术服务业。支持各类科研机构针对食品药品安全重大关键技术攻关研究项目。

 

3.提升智能监管服务支撑能力。建设福建省食品药品“安全监管与社会共治”一体化平台。依托“数字福建”电子政务云平台，建设覆盖省、市、县、乡四级的食品药品许可监管、稽查执法、抽检监测、诚信管理、溯源管理、风险管理、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理等重点应用系统，建设全省统一的食品药品监管数据中心，完善相应信息安全保障体系、信息化标准规范体系、协同应用支撑体系等。积极采用云计算、大数据、物联网、GIS、移动终端等先进技术手段，创新食品药品安全治理手段，大力推进食品药品“互联网＋”行动。重点建立从源头开始的覆盖全省种植业、畜禽业、水产业等行业的农产品质量安全追溯信息系统，促进超市、批发市场倒逼生产者建立可追溯体系，基本健全食品药品可追溯体系。推进执法信息全面公开，引入社会购买服务方式推进食品药品监管数据的深度挖掘与分析利用，提升食品药品监管能力和公共服务能力。支持开发有奖举报手机客户端APP，实现对投诉举报信息的统一登记、分流和交办、转办、快速查询以及实时跟踪。建设监管信息共享平台，强化舆情监测与应对工作。

 

（七）夯实人才队伍体系

 

1.强化各级领导班子建设。围绕“决策能力、执行能力、监督能力”完善四级政府食品药品监管部门领导的治理能力构成，提升省级食品药品监督管理部门领导的决策能力，提升市、县、乡镇（街道）三级监管部门领导的执行能力和监督能力。不断提高领导班子成员科学判断形势的能力、应对复杂局面的能力、依法行政的能力和总揽全局的能力。开展能力建设年活动，强化各级领导的“治理边界”理念，推进食品药品安全政府治理现代化。

 

2.强化执法队伍建设。改善行政执法与刑事打击队伍专业、年龄结构，使食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及医学、法学等专业行政监管人员的比例较“十二五”提高10%以上，特别要引进和培养医疗器械、保健食品、化妆品监管人才，使之能够与监管职责相匹配。市、县公安机关设立食品药品犯罪侦查专业机构，打击食品药品违法犯罪行为。健全基层行政执法队伍建设，充实行政监管队伍数量，配齐基层监管队伍。强化行政执法人员业务能力建设，发挥远程网络教育培训平台作用，鼓励行政执法队伍提升专业水平。探索构建监管与被监管对象的技术人员互相交流学习机制，提高监管服务专业效率。加强食品药品执法队伍的监管文化建设，使监管文化渗透于食品药品监管服务工作的每一个环节之中，成为团队价值取向的自觉准则。

 

3.强化专业技术人才队伍建设。建设政治素质好、业务能力强、作风优良的职业化专业化的专职检查员队伍，加快全省食品药品检验监测机构整合调整，充实特别紧缺的食品药品检验检测、不良反应监测、认证审评等专业技术人才队伍。加强技术支撑体系中领军人才的培养，增强检验检测、审评和认证检查队伍技术能力，实现人才总量稳步增长、规模不断壮大、结构逐步优化、专业化水平不断提高。优化专业技术人才队伍结构，通过公开招聘和内部调整，使系统各单位专业技术人才队伍结构更加科学、合理。

 

4.强化食品药品企业家队伍建设。加快食品药品企业家团队建设步伐。明确食品药品产业发展中企业家团队的战略地位，建设政治有地位、成长有平台、队伍有梯次、政策有扶持、发展有动力的企业家队伍。营造企业家创业创新的政策环境。充分利用中国（福建）自由贸易试验区等先行先试政策，深化海峡两岸食品药品企业家交流合作，培育和打造一批国内外领先的开拓进取、创新思维、与时俱进的食品药品企业家队伍。强化企业家队伍培养的多元平台。建设食品药品“经营管理人才综合信息平台”“企业家培养工程基础性平台”“企业家成长拓展性平台”，促进企业家引导企业优化升级，提升自主创新能力，加快形成食品药品“闽商”核心竞争力。

 

（八）构建社会共治体制机制

 

1.建立多元主体共同参与的社会共治体系。围绕政府、市场、社会三大力量规划社会共治体制机制，推进食品药品治理由单纯依靠政府部门向多主体主动参与、多要素共同作用的协同治理转变。做好实行食品药品安全社会共治的政府制度性安排，完善食品药品产业发展政策措施，不断强化激励约束机制，使质量安全成为企业的最大资源，有效治理各种食品药品安全“潜规则”行为，大幅提高违法成本和守法收益。健全法制体系，发挥食品药品行业组织在行规行约、标准制定、行业准入、人员培训等方面的积极作用，提升市场参与治理水平。营造良好食品药品安全共治氛围，畅通公众参与渠道，加强食品药品安全宣传教育，推广将食品药品安全纳入社会治理网格化统一管理的“涵江经验”，实行网格员巡查制度，形成上下贯通、左右互联、无缝衔接的食品安全网格化管理体系，建设共治环境与共治网络，有效防范系统性、区域性风险。共同创建食品安全城市、农产品质量安全县、食品安全社会共治示范县（市、区）、省级食品安全示范街、食品生产加工小作坊示范点、“明厨亮灶”示范单位。

 

2.建立社会组织参与治理的激励机制。发挥消费者组织、行业组织、NGO、媒体等社会组织在食品药品安全治理中的基础性作用。健全食品药品安全有奖举报制度，畅通网络、手机投诉等举报渠道，增加举报奖励专项资金，形成快速反应的举报反馈机制。发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，加强食品药品安全宣传教育，拓展社会监督和群防群控途径，发动全社会共同监督。加大政府向社会购买服务力度，发挥市场专业化服务组织在行政许可服务、食品药品检验、合规性检查、日常监督检查等方面的作用，引导第三方机构的健康发展，促进社会各方协同共治。构建强有力专家咨询队伍，依托福建高校师资资源，建立由药学、法学、食品、医学等专业人才组成的高水平、专业化、统一的食品药品安全监管专家库，促进食品药品安全社会监督员、专家委员会、志愿者队伍“三位一体”的有机结合。

 

3.建立自律守法诚实信用体系。推进食品药品行业自律、完善信用信息体系，全面建立各类食品药品生产经营主体的信用档案与信息披露使用制度。把行政处罚、行政许可、抽样检测和日常监管情况作为信用信息的重点内容，实行信用信息分级动态管理、及时更新，提升信息的严肃性和权威性。健全守信激励机制，加强对诚实守信的褒奖鼓励，充分宣传引导，树立典型，营造食品药品安全诚信环境，培育食品药品安全诚信文化。完善失信惩戒机制，加大对失信主体的惩戒力度，建立“黑名单”制度、部门间联合惩戒机制和市场退出机制，公示失信违法主体，形成强大舆论压力。

 

（九）创新产业发展促进体系

 

1.创造优越的食品药品产业发展政策环境。充分发挥政策引导、市场监管、政府服务作用，激发食品药品生产经营企业创造活力，建设产业集群，加快推进食品医药产业转型升级。以中小企业为重点，建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系。加强财政政策扶持，重点支持食品药品产业关键技术创新、重点装备自主化、食品药品安全检测能力建设、节能减排和资源综合利用、食品药品加工产业集群以及自主品牌建设等项目建设。加强税收政策扶持，落实税收优惠政策，给予开发出福建特色的新产品、新技术、新工艺的食品药品企业税收上的优惠。加强金融政策扶持，引导金融部门创新开发金融产品，以中小企业为重点，建立以质量安全为核心的食品药品企业诚信体系，有效支持中小食品药品企业中短期融资。强化园区政策扶持，重点向食品药品产业园区倾斜土地、环境容量等指标，奖励龙头企业创立国际、国内驰名的“福建智造”品牌。加强贫困地区食品药品产业支持，集中优势资源培育优质食品药品品牌。

 

2.创造良好的食品药品产业发展政务环境。提高政府行政效能，提升政府促进食品药品产业发展的服务与保障能力。加快推进行政审批综合改革，简化审批程序，优化审批流程，压缩审批时限，推行预约服务，推进网上受理和网上审批。开辟“绿色通道”，对于食品药品重大投资和技术改造项目以及创新药物研发生产等申请的行政许可事项，实行随到随审，并全程跟踪、全程指导，及时向申请人反馈办理进度。下放许可权限，规范监督执法。有序下放风险程度较低的食品药品行政审批事项，提高服务效率，做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作。加强工作协调，在全系统建立网格化监管责任制，避免重复检查和多头执法。

 

3.创造公平有序的食品药品产业发展市场商务环境。完善食品药品产业集聚区配套服务体系，强化厦门、福州、泉州、莆田、三明、柘荣、永春、明溪、邵武等地的食品药品产业集聚区建设，完善产业链，推动食品药品资源有序合理流动。搭建食品药品产业发展服务平台，构建食品医药产品研发公共技术平台，构建产、学、研互动网络与合作机制，强化产业发展的智力支持，提高企业自主研发能力。健全市场化运作的食品药品专业第三方服务体系，通过市场竞争优化第三方服务的市场环境，提高食品药品技术产品的研发及成果转化率。发挥龙头企业示范带动作用，激发市场主体活力，发展大型食品药品零售连锁业，壮大食品药品商业，扶持发展专业家庭农场。严格履行市场监管服务职能，加强事中事后监管，推进市场监管服务制度化、规范化、程序化，营造诚实守信的市场环境，保护食品药品市场主体的合法权益。

 

4.创造食品药品产业区域协作服务环境。把握21世纪海上丝绸之路核心区与中国（福建）自由贸易试验区建设等发展机遇，充分发挥优势，推进食品药品企业“走出去”。深化海峡两岸医药领域交流合作，支持台湾优质食品药品产品在福建审核备案后可销往全国。推动台湾产中药材（中药饮片）、非特殊用途化妆品及部分第一类医疗器械的特殊监管政策在中国（福建）自由贸易试验区先行先试。拓展对台合作交流，重点推进生物工程药物、现代中药、化学原料药、医疗器械、中医康复等行业的闽台对接。积极支持在平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，推进两岸传统医药、现代医药交流，推动两岸联合举办“海峡两岸中医药文化交流论坛”“海峡两岸药博会”等交流平台。进一步推动海峡两岸食品安全标准认证体系对接建设，逐步实现农业企业、生产基地、农民专业合作组织和生产经营企业的“三品一标”安全标准与体系认证互认。

 

四、重点建设工程

 

（一）检验检测能力建设工程

 

主要目标是加强食品药品检验机构基础设施和仪器装备达标建设，建设食品安全检测系统云端服务器与食物光谱数据库，建设国内一流、具有国际水平的医疗器械检验检测研究机构，加强体外诊断试剂、有源医疗器械电气安全（包括环境实验）和电磁兼容、生物学评价、临床检验用医疗器械、骨科植入等植入产品、医用软件和隐形眼镜等光学医疗器械、齿科设备与器械、在用医疗器械评价等专业重点实验室建设，提升医疗器械监管领域的技术支撑水平。主要支撑项目包括：省食品检验检测大楼建设，省药品检验实验楼建设，省医疗器械和药包材检验实验室建设，各设区市食品药品检验实验室改造，17个区域性食品检验检测中心建设，县级食品安全快检实验室建设，药品不良反应监测和食品药品认证审评中心办公楼，食品安全检测云系统等。

 

（二）基层监管能力提升工程

 

主要目标是完善基层食品药品安全监管执法装备标准，推进各级监管机构执法装备标准化建设，实行网格化监管，夯实基层监管基础。在全省建成一批食品药品安全示范县（市、区）、示范街及示范单位，形成点、线、面相结合，多层次、全方位、全业态的食品药品安全示范群体。建立基层从业人员准入、培训和管理制度，完善教育培训体系，强化基层监管人员在职培训，加强基层技术评审、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理队伍建设。主要支撑项目包括：“智能监管”业务应用平台建设，基层日常监管网格化平台，乡镇监管所标准化基础建设，市县乡三级监管机构装备建设（包括执法装备和快检仪器），食品药品安全示范县建设等。

 

（三）食品药品安全放心工程

 

主要目标是督促食品药品企业诚信经营，鼓励消费者积极参与食品药品安全监督，维护消费者的知情权、监督权。加快食品药品监管信息化基础设施的集约化建设。构建完整、高效、可扩展的“智能监管”应用体系架构，推进社会组织参与食品药品安全治理，构建政府、市场、社会共治的多元互动平台与沟通桥梁，形成良好的共治格局。完善食品药品生产、流通、消费等企业分级、分类、分等监管模式，推进企业实施良好生产规范和危害分析与关键控制点体系。主要支撑项目包括：食品质量安全追溯系统建设，食品药品安全信用信息系统建设，食品药品应急管理系统建设，食品安全社会共治示范县（市、区）创建，投诉举报业务平台完善，仿制药质量一致性评价工程，重大活动食品安全保障等。

 

（四）食品药品安全教育工程

 

主要目标是充分发挥各类媒体和宣传手段，以丰富多彩、喜闻乐见的形式开展食品药品安全教育与科普活动。按不同受教育主体有针对性推出各具特色的宣传教育材料与培训课程，为营造良好的社会共治氛围助力。主要支撑项目包括：食品药品企业与行业组织的法人与关键岗位人员培训教育，中小学生食品药品安全科普知识卡通教育工程，新媒体微视频教育工程，平面媒体教育工程，宣传教育成效的跟踪、分析工程等。

 

（五）食品药品监管人才工程

 

主要目标是以食品药品监管需求为依据，以提升监管能力为核心，以完善教育培训体系、创新培训教育方式为载体，以人才培养与引进相结合为手段，壮大人才队伍，优化人才结构，全面提高人才素质，建设一支适应食品药品监管工作需要的行政监管和专业人才队伍，推动食品药品职业检查员队伍建设。主要支撑项目包括：网络培训平台的建设，师资队伍的建设，监管人员的全员培训，岗位练兵和技能竞赛活动等。

 

（六）食品药品创新工程

 

主要目标是集中资源向食品药品重点区域、领域、产品集聚，重点帮促具有提升资源集聚力、市场竞争力、行业影响力、区域带动力的食品药品重大产业工程与重大民生工程项目建设，促进食品药品产业从粗放经营向产业集群转变，通过优化创新引领食品药品品种向高端发展。主要支撑项目包括：海沧生物医药港，柘荣医药城，明溪、邵武道地中药材种植基地和原料药基地，厦门、福州、三明医疗器械产业聚集区，平潭或厦门设立输台中药材仓储物流中心，莆田“普天药械网”等。

 

五、保障措施

 

（一）强化组织领导，完善监管治理体系

 

各地各有关部门要高度重视食品药品安全工作，细化分解规划任务，建立责权明晰的责任体系，明确建设任务分工和进度安排，按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任。建立完善统一的监管治理体系，加强分工协作，形成工作合力，有计划、有步骤地抓紧抓好各项工作，确保如期、全面实现食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管。

 

（二）完善政策措施，完善依法行政机制

 

加快建立与国家法律体系相配套、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和公众饮食用药安全需求相适应的食品药品安全管理法规政策体系。加强食品安全标准规范研究，完善社会诚信体系，建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。落实和完善行政问责制，深化行政审批制度改革，健全完善行刑衔接机制，强化基层执法队伍的法律法规培训，规范审批程序，创新行政执法监督机制，提高依法行政能力。

 

（三）加强政府扶持，完善要素保障机制

 

积极争取政府支持，建立与食品药品安全监管职责相匹配的财政经费投入保障机制。充分利用闽台对接的优势，积极引导社会资金投入食品药品安全领域。优化食品药品安全监管人员年龄结构、知识结构，构建专家型监管人才队伍体系。完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。支持第三方技术服务市场建设，提高食品安全监管技术支撑能力。

 

（四）营造良好氛围，完善治理评估机制

 

加强食品药品安全法律法规和科普知识宣教，增强公众安全意识，加强食品药品安全信息员、协管员队伍建设，鼓励公众参与食品药品安全与规划实施情况的监督。把食品药品安全工作实绩与领导班子和领导干部业绩评定、职务晋升、奖励惩处挂钩。加强监督检查、中期考核和效果评估，确保各项规划建设任务落实到位，建立健全治理评估和监督机制。

 

附表

 

福建省“十三五”食品药品安全专项规划重大工程

 

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本文关键词： 闽政办, 办公厅, 福建省, 十三五, 食品, 药品, 安全, 专项规划, 通知