河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》（试行）的通知

河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》（试行）的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

为落实政府权责清单制度，适应食品药品监管新形势、新任务，建立健全符合河南实际的食品药品监管工作机制，进一步理顺食品药品监管权责关系，省局制定了《河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》（试行）。已经局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。运行中有什么具体问题，请及时向省局报告。
 

2016年4月26日

河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见（试行）

为落实政府权责清单制度，适应食品药品监管新形势、新任务，建立健全符合河南实际的食品药品监管工作机制，进一步理顺食品药品监管权责关系，推进食品药品监管职能、权限、程序、责任法定化，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作新格局，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和食品药品监管部门“三定”规定，就全省各级食品药品监管事权划分提出如下意见：

一、主要目标

通过梳理和划分省级，省辖市（以下简称市级），县（市、区）（以下简称县级），乡镇（街道）（以下简称乡级）食品药品监管机构依法承担的行政审批、监督检查、行政处罚，以及投诉举报处理、技术审评认证、不良反应监测、广告监测管理、食品药品召回、舆情监测处置、应急管理工作、重大活动保障、宣传教育工作、信用体系建设、农村聚餐管理等其他事权，明晰各级监管任务，推动全省各级食品药品监管部门切实履行“四有”（有责、有岗、有人、有手段）、“两责”（日常检查职责、抽检职责），促进全省食品药品监管工作更加科学合理、规范有序、廉洁高效。

二、基本原则

（一）依法行政，监督制约。坚持运用法治思维和法治方式履行食品药品监督管理职能，严格依法行政，切实做到行政机关法无授权不可为、法定职责必须为，促进严格规范公正文明执法。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化层级监督，完善加强事中事后监管的制度措施，推进食品药品监督管理的制度化、规范化、痕迹化。

（二）属地管理，分级负责。落实全省各级食品药品监管部门的监管责任，建立“属地管理、分级负责”的食品药品监管事权和责任体系，加强食品（含食品添加剂、特殊食品，下同）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称“食品药品”）的监督管理。坚持问题导向，根据食品药品的安全风险和管理相对人的信用状况，确定监督管理的重点、方式和频次，实行风险分级、动态监管。

（三）简政放权，效能优先。按照政府职能转变的要求，推进简政放权、放管结合、优化服务，认真落实国务院和省政府下放行政审批事权意见，做好下放和承接的衔接工作，强化市、县、乡食品药品监管部门的监管职能，更好地发挥市、县、乡食品药品监管部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。

（四）事权清晰，责任明确。厘清省、市、县、乡四级食品药品监督管理部门监管事权，做到事权清晰，事权实施主体、责任人明确，着力解决上下级职责不清，工作衔接不紧的问题，不留监管“盲区”，实现全过程全链条监管，确保食品药品相关的法律法规和安全标准在全省统一、正确实施。

三、主要内容

（一）行政审批事权

1.省级：

（1）负责按规定程序和要求对省级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；

（2）承担省级食品药品行政审批事项的实施工作；

（3）负责对法律法规和规章规定需由省局转报国家总局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；

（4）负责国家总局委托的审批事项的审查、现场核查等工作；

（5）负责制定全省食品药品行政审批工作政策、标准、规范，监督指导下级部门行政审批工作。

2.市级：

（1）负责按规定程序和要求对市级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；

（2）承担市级食品药品行政审批事项的实施工作；

（3）负责对法律法规和规章规定需由市局转报省局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；

（4）负责省局委托的行政许可工作，配合省局做好行政审批事项的审查、现场核查等工作；

（5）指导、监督下级部门行政审批工作。

3.县级：

（1）负责按规定程序和要求对县级食品药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；

（2）承担县级食品药品行政审批事项的实施工作；

（3）负责对法律法规和规章规定需由县局转报市局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；

（4）负责市局委托或交办的行政审批事项的现场核查等有关工作。

4.乡级：

承办县级食品药品监管部门委托交办的行政审批备案等工作。

各级食品药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，及时建立或更新行政审批档案。行政审批结果应在其政务网站发布，实现审批信息的共享。相关食品药品监管部门应当根据审批信息及时建立或更新企业监管档案。上级食品药品监管部门委托或交由下级食品药品监管部门办理的行政审批事项，下级食品药品监管部门应当及时将办结情况向上级部门报告。

（二）监督检查事权

1.日常监督检查

（1）省级：

①负责制定全省食品药品监督检查工作规范，监督指导下级开展食品药品日常监督检查工作；

②对本级许可认证和国家总局认证的食品药品监管对象进行跟踪检查；

③对下级部门日常监督检查的食品药品监管对象进行监督抽查；

④对本省区域内重点食品药品监管对象根据需要实施飞行检查。

（2）市级：

①按照法律法规规章规定和上级部门工作要求，结合本地实际，制定并实施年度监督检查工作计划，监督指导县（市、区）局开展日常监督检查工作；

②对上级部门许可认证的药品监管对象进行日常监督抽查；

③对本级许可的食品药品监管对象进行监督抽查，对认证企业适时进行跟踪检查；

④对下级部门日常监督检查的食品药品监管对象进行监督抽查；

⑤对本辖区重点食品药品监管对象根据需要实施飞行检查。

（3）县级：

①按照法律法规规章规定和上级部门工作要求，结合本地实际，制定并实施年度监督检查工作计划，监督指导食品药品监管所和食品药品安全“两员”（信息员、协管员）开展食品药品日常监督检查工作；

②对辖区内大中型食品药品监管对象进行日常监督检查；

③对乡镇（街道）食品药品监管机构日常监督检查的食品药品监管对象进行监督抽查。

（4）乡级：

负责辖区内小型食品药品监管对象（含食品生产加工小作坊、小餐饮及食品摊贩）的日常监督检查；监督指导食品药品安全“两员”开展协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导工作。

2.食品药品抽检

（1）省级：制定全省抽检工作规范；合理划分全省各级重点抽检对象及项目;制定并组织实施省级年度抽检工作计划；承担国家总局委托开展的食品药品专项抽检任务；完成需由省级实施的各类抽检任务；按要求及时发布全省食品药品抽检信息或质量公告并向国家总局上报抽检信息；指导、监督和考核下级抽检工作，对国家、省级抽检不合格问题食品药品核查处置情况进行督查督办。

（2）市级：制定并组织实施市级年度抽检工作计划；对国家、省级、市级抽检不合格问题食品药品核查处置情况进行安排部署，做好国家总局、省食品药品监管部门委托开展的食品药品专项抽检任务；完成本级承担的各类抽检任务；指导、监督和考核下级监督抽检工作；按要求及时向社会公布本级抽检信息，并向省食品药品监管部门上报检验信息。

（3）县级：制定并组织实施县级抽检工作计划；做好上级部署的食品药品专项抽检任务；完成本级承担的抽样检验任务;按要求及时向社会公布本级抽检信息，并向市食品药品监管部门上报检验信息；对上级、本级抽检不合格问题食品药品核查处置情况进行办理。

（4）乡级: 协助开展抽样工作，配合县级对抽检不合格问题食品药品核查处置情况进行办理。

3.专项整治任务

（1）省级：按照上级部署或者全省监管工作实际，制定全省专项整治行动方案并组织实施；指导、监督全省专项整治工作。

（2）市级：组织实施上级部署的专项整治行动；根据本辖区监管工作实际，有针对性地开展专项整治行动；监督、指导全市专项整治工作。

（3）县级: 组织实施上级部署的专项整治行动；根据本辖区监管工作实际，自主开展专项整治工作。

（4）乡级: 按照上级部署落实相关专项整治工作任务。

各级食品药品监管部门应当建立监管档案，档案内容应包括直接监管行政相对人的基本情况、行政审批情况、监督检查记录、整改情况、产品抽验、违法行为查处等信息；逐步推行全省日常监督检查档案信息化建设工作，建立全省统一的监督检查档案信息化平台。监督检查中，发现企业涉嫌违法违规需要查处的，应依法取证立案查处；需要采取查封、扣押等行政强制措施的，应依法采取行政强制措施。对行政相对人采取的所有行政措施，应当全部记入监管档案。

（三）行政处罚事权

法律、法规、规章规定县级以上食品药品监督管理部门均有行政处罚权的违法案件，原则上由违法行为发生地的县级食品药品监督管理部门管辖。同级政府或上级食品药品监督管理部门指定管辖的案件不得转下级部门办理。

1.省级：

（1）负责制定并组织实施全省食品药品行政处罚工作制度，指导、协调和监督全省食品药品行政处罚工作，组织查处和督办重大、复杂的食品药品行政处罚案件。

（2）负责查处以下食品药品违法案件：

①法律、法规和规章规定由省食品药品监督管理局办理的案件；

②上级指定省食品药品监督管理局办理的案件；

③全省范围内的重大、复杂案件；

④市级食品药品监督管理局报请办理，且需由省食品药品监督管理局直接办理的案件；

⑤其他需由省食品药品监督管理局办理的案件。

2.市级：

（1）负责贯彻落实全省食品药品行政处罚工作制度，负责指导、协调和监督县级食品药品行政处罚工作；

（2）负责查处本辖区由市级食品药品监管部门查处的食品药品行政处罚案件（应由省食品药品监管部门直接办理的案件除外）：

①日常监督检查直接或主要由市食品药品监管部门负责的食品药品监管对象违法案件；

②在投诉举报、抽样检验、风险监测、舆情监测以及质量公告中发现，宜由市食品药品监管部门直接查办的案件。

③需吊销（撤销）市级食品药品监管部门许可或批准证明文件的行政处罚；

④省食品药品监管部门挂牌督办的本辖区内重大、复杂案件；

⑤上级交办或必须报请省食品药品监管部门撤销批准证明文件、吊销许可证件的案件；

⑥本市同级其他执法部门移送的案件；

⑦县（区）局报请市局处理的案件；

⑧外地协查或移送的须由市局直接查办的案件；

⑨跨县（区）的食品药品违法案件。

（3）负责本辖区内重大复杂案件的报告和挂牌督办。

（4）负责需省食品药品监管部门查处的食品药品违法案件相关材料的报送工作。

3.县级：

（1）统筹安排辖区内食品药品行政处罚工作，指导和监督乡镇（街道）食品药品监督管理机构开展食品药品案件查处；

（2）负责查办以下食品药品违法案件：

①日常监督检查直接由县级食品药品监管部门负责或主要由县级食品药品监管部门负责的食品药品监管对象违法案件；

②在投诉举报核查、抽样检验、风险监测、舆情监测中发现的案件（须由省市食品药品监管部门直接查办的除外）。

③违法情形严重，需吊销县级食品药品监管部门许可或批准证明文件的行政处罚；

④市食品药品监管部门挂牌督办的辖区内重大、复杂案件；

⑤上级交办或必须报请市食品药品监管部门进行处罚的案件。

（3）负责辖区内重大、复杂案件报告工作。

（4）负责需报请上级部门查处的食品药品违法案件相关材料的报送工作。

4.乡级：

有权作出《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚，协助县级食品药品监督管理局实施其他行政处罚。

行政处罚案件办理过程中，案件办理机关认为需要上级部门作出吊销、撤销相对人的许可或者批准证明文件的，案件作出处罚决定后，应当逐级向发证机关提出吊销、撤销行政许可的建议，并报送相关案件资料。

（四）其他事权

1.投诉举报处理

（1）省级：制定全省食品药品投诉举报管理制度和政策，并监督实施；对直接接收的食品药品投诉举报进行审查受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；调查和处理省内影响较大的食品药品投诉举报并发布相关信息；收集、汇总、分析、上报全省食品药品投诉举报信息；指导、监督市级投诉举报处理工作。

（2）市级：办理转办、移送给本级的食品药品投诉举报案件；对直接接收的食品药品投诉举报进行审查受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；对本级管辖单位的投诉举报进行调查，并作出处理决定；收集、汇总、分析、上报全市食品药品投诉举报信息；指导、监督县级投诉举报处理工作。

（3）县级：办理转办、移送给本级的食品药品投诉举报案件；对直接接收的食品药品投诉举报进行审查受理、转办、移送、跟踪、督促等；对受理的投诉举报进行调查，并作出处理决定；收集、汇总、分析、上报辖区内食品药品投诉举报信息；

（4）乡级: 协助做好投诉举报处理工作。

2.技术审评认证

（1）省级：制定全省审评与认证工作规范；负责省级食品药品审评认证机构和审查员等技术队伍建设；承担省级和国家局委托的有关行政许可、注册审批的技术审评、认证检查等现场检查工作；指导、监督市级食品药品审评与认证工作。

（2）市级：负责市级食品药品审评认证机构和审查员等技术队伍建设；承担有关行政许可、注册审批的技术审评、认证检查等现场检查工作；指导、监督县级有关审评工作。

（3）县级：配合上级部门做好有关审评与认证工作。

3.不良反应 (事件)监测

（1）省级：省局会同省卫计委制定药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理办法，并监督实施；联合开展全省影响重大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查与处理，并按照相关规定发布信息；组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作；指导、监督市级的监测管理工作。

（2）市级：负责辖区内药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理工作。会同本级卫计委联合开展辖区内影响重大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告监测的宣传、培训工作；收集上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据。

（3）县级：负责辖区内药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的管理工作。会同本级卫计委联合开展辖区内影响重大的药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告监测的宣传、培训工作；收集上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据。

（4）乡级：协助县局做好药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传和管理工作。

4.广告监测管理

（1）省级：负责药品、医疗器械、保健食品广告审查；制定全省广告监测与管理工作规范；监测省级媒体发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告并公告；处理违法广告数据并移送；对发布严重违法广告的药品、医疗器械和保健食品采取暂停销售措施；指导、监督市级广告监测与管理工作。

（2）市级：监测市级媒体发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告；处理违法广告数据并移送；对省食品药品监管部门采取暂停销售措施的违法广告品种进行跟踪检查和查处工作；监督、指导县级广告监测与管理工作。

（3）县级：监测县级媒体发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告；处理违法广告数据并查处。

5.食品药品召回

（1）省级：负责全省食品、药品、医疗器械召回工作的监督管理；制定全省范围内食品、药品、医疗器械召回工作规范；发布食品、药品、医疗器械召回公告；组织实施全省范围内药品、医疗器械、存在特别重大安全隐患的食品召回工作；指导、监督市、县级食品药品监管部门的召回工作。

（2）市级：配合上级部门做好辖区内药品、医疗器械、存在严重安全隐患的食品召回工作；组织实施辖区内存在重大安全隐患的食品召回工作；指导、监督县（市、区）食品药品监管部门的召回工作。

（3）县级：配合上级部门做好辖区内药品、医疗器械、存在较大安全隐患的食品召回工作；组织实施辖区内食品召回工作。

（4）乡级: 协助开展辖区内食品药品召回工作。

6.舆情监测处置

（1）省级：负责处置涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息；关注、督促、指导市级开展舆情信息处置；配合国家总局处置涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的舆情信息。

（2）市级：负责处置本辖区涉及范围较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害或社会影响的食品药品安全舆情信息，配合上级开展舆情监测处置工作；督促、指导县级开展相关工作。

（3）县级：负责处置本辖区可能引起社会关注，需要监管部门密切注意的食品药品安全舆情信息，防止危害扩大、形成舆论热点；配合上级开展相关工作。

（4）乡级: 协助上级处理有关舆情处置工作。

7.应急管理工作

（1）省级：推动省级食品药品安全应急体系建设；拟定省级食品药品安全应急管理制度；制定省级食品药品应急预案；组织开展应急培训和演练，提高应急处置能力；根据突发事件或安全事故级别开展相应的应急处置工作；上报食品药品安全信息；指导、监督市级应急处置工作。

（2）市级：推动市级食品药品安全应急体系建设；拟定市级食品药品安全应急管理制度；制定市级食品药品安全应急预案；开展应急培训和演练，提高应急处置能力；根据突发事件或安全事故级别，开展相应的应急处置工作；上报食品药品安全信息；指导、监督县级应急处置工作。

（3）县级：推动县级食品药品安全应急体系建设；拟定县级食品药品安全应急管理制度；制定县级食品药品安全应急预案；开展应急演练，提高应急处置能力；根据突发事件或安全事故级别，开展相应的应急处置工作；上报食品药品安全信息。

（4）乡级：协助做好应急处置工作，上报食品药品安全信息。

8.重大活动保障（餐饮服务）

（1）省级：制定全省重大活动餐饮服务食品安全保障工作规范；承担省委、省政府及相关部门交办的重大活动餐饮服务食品安全保障的组织实施工作；指导市级重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

（2）市级：承担本级开展以及上级交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作；指导县级重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

（3）县级：承担本级开展以及上级交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

（4）乡级：协助县级做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

9.宣传教育工作

（1）省级：制定全省食品药品安全科普宣传和教育培训工作计划，推动食品药品安全社会共治；组织开展全省性食品药品安全宣传活动，指导下级部门开展食品药品安全宣传；承担食品药品专业资格考评有关工作，指导执业药师注册工作。组织开展全省系统专业性较强的食品药品监管人员教育培训和规模以上企业关键岗位人员培训，规范、指导全省食品药品从业人员岗位培训。

（2）市级：制定全市食品药品安全科普宣传和教育培训工作计划；结合当地实际组织开展大型食品药品安全宣传活动，指导下级部门开展日常性食品药品安全宣传；组织开展实用性较强的食品药品监管人员教育培训和市级重点监管对象关键岗位人员培训，指导、监督食品药品从业人员岗位培训。

（3）县级：结合当地实际，组织开展食品药品安全科普宣传活动和日常宣传工作；组织开展本辖区食品药品监管人员教育培训和本级重点监管对象关键岗位人员培训，检查指导本辖区大中型企业食品药品从业人员教育培训工作。

（4）乡级：组织开展食品药品日常宣传工作；组织开展本级监管对象关键岗位人员培训。

10.信用体系建设

（1）省级：建立健全食品药品监督管理信用体系。运用信息公示、信息共享和信用约束等手段，营造诚实、自律、守信、互信的食品药品监督管理信用环境，促进食品药品市场主体守法律、重信用；建立全省食品药品相对人信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；指导、监督和考核市级食品药品监督管理局信用体系建设工作。

（2）市级：建立健全本辖区食品药品监督管理信用体系；建立本辖区食品药品相对人信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；指导、监督和考核县级食品药品监督管理局的信用体系建设工作。

（3）县级：建立健全本辖区食品药品监督管理信用体系；建立本辖区食品药品相对人信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

（4）乡级：协助县级食品药品监督管理局做好信用体系建设工作。

11.农村聚餐管理

（1）省级：制定全省农村集体聚餐食品安全管理工作指导意见，明确农村集体聚餐食品安全管理工作的相关内容及要求，积极推动和规范农村集体聚餐食品安全管理工作。

（2）市级：制定本辖区农村集体聚餐食品安全管理办法或实施方案，进一步明确农村集体聚餐活动的厨师管理、环境与设施、食品采购和贮存、加工过程控制、清洗消毒等基本要求，加强对本辖区农村集体聚餐活动食品安全的管理和指导工作。

（3）县级：制定本辖区落实农村集体聚餐食品安全管理工作的具体措施，负责农村集体聚餐食品安全宣传教育，农村食品安全协管员、信息员和农村聚餐厨师食品安全知识培训，农村聚餐厨师健康管理，农村集体聚餐活动信息汇总，按要求进行现场指导和应急处置工作。

（4）乡级：负责本辖区农村集体聚餐信息收集、报告、备案工作，农村集体聚餐食品安全宣传教育工作，农村食品安全协管员、信息员以及农村聚餐厨师的建档与管理，按要求进行现场指导以及协助处置集体聚餐食品安全突发事件。

省直管县（市）局的食品药品监管事权按照省政府相关规定执行；开发区、街道改社区的食品药品监管事权，由所在行政区域政府根据本地实际确定，报上级食品药品监管部门备案。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。明确食品药品监管事权划分，是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能的重要举措。各级食品药品监管部门要从全局的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保辖区内食品药品监管职责落实到位。

（二）密切配合，抓好落实。各级要牢固树立全省“一盘棋”的思想，加强沟通，密切配合，根据本意见的要求，结合本地实际，因地制宜，开拓创新，积极探索许可审批信息共享、食品药品飞行检查、重大案件督查督办等有利于强化食品药品安全监管的工作机制。抓紧研究制定各项配套制度，对已经明确的事权，要进行量化、细化，明确分工，责任到人，确保事权划分工作顺利推进，取得实效。

（三）强化监督，严肃问责。各级食品药品监管部门要强化监督，对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法追究责任。根据国家总局要求具体对以下行为进行监督问责，一是日常监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项，二是市县监管部门是否按期进行抽检、抽检结果是否公开，三是日常监管中发现的问题、抽检中发现的不合格样品是否按时、如实上报，是否存在瞒报，四是上级交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果。

（四）完善指标，加强考核。完善食品药品监管执法评议考核体系，通过督查考核结果与绩效评价、项目经费、监督问责挂钩等具体措施，加大责任目标和工作绩效考核力度，充分发挥考核的激励约束作用。

本意见由省食品药品监督管理局负责解释，必要时可根据监管实际，进行评估、修改或调整。没有明确划分的事权，按照有关法律法规规定执行；已经明确划分的事权，与法律法规规章及国家总局、省政府有关规定不一致，或国家法律、法规及相关政策调整的，从其规定。

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