食药监办食监一函〔2016〕778号《食品药品监管总局办公厅关于惠氏营养品（中国）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函》

食品药品监管总局办公厅关于惠氏营养品（中国）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2016〕778号

惠氏营养品（中国）有限公司：

为进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年5月11日—13日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。

此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前，你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经检查，现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况告知如下：

一、部分设备设施未持续保持生产许可条件

准清洁作业区更衣室换鞋间通风、换气设施通风换气量不足，不符合GB 23790-2010中5.3.5条关于通风措施的要求。

二、部分食品安全管理制度落实不到位

（一）检验能力验证结果评价方法不规范，未对能力验证检验数据的偏差值进行核算，导致维生素B1、维生素K、硝酸盐的检验能力验证结果判定错误，不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

缺少生物素、叶酸和维生素B12食品安全国家标准规定检验方法需要的部分检验试剂，不符合《细则》中关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。

三、部分项目检验能力不足

现场检验能力考核显示，肌醇检验能力不足，不符合GB 23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。

食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈江苏省食品药品监督管理局。江苏省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向江苏省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。
 

食品药品监管总局办公厅

2016年10月28日

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