食药监办械监函〔2017〕212号《食品药品监管总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函》

浏览量：时间：2017-04-14 01:45:16

食品药品监管总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函

食药监办械监函〔2017〕212号

天津市市场和质量监督管理委员会:

你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：

角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。

附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）

食品药品监管总局办公厅

2017年4月10日

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本文链接：//www.0798ci.com/law/18270.html

本文关键词：食药监办械监函, 食品药品监管总局, 办公厅, 角膜塑形镜, 零售, 经营, 有关问题的复函

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