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关于实施药品电子监管工作有关问题的通知
国食药监办[2008]165号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
（一）2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
（二）从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
二、工作方法及实施步骤
（一）国家局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。
（二）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码（监管码标识见附件1）。
（三）首批《入网药品目录》（见附件2）为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。
（四）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。
（五）新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。
（六）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
三、工作要求
（一）各省（区、市）局要充分认识实施药品电子监管网络对加强药品监管、提高监管效率的重要性，按照全国一盘棋的要求，建设好全国统一的药品电子监管网络。各省（区、市）局的主要负责人要亲自抓，并有专人负责，做好相关工作。要明确责任，周密安排，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，在规定的时限内完成相关工作，确保药品电子监管网实施工作顺利进行。
（二）要按照国家局的统一要求，认真组织辖区内的有关药品生产、经营企业，做好相关人员的组织培训工作，保证药品电子监管网工作培训的效果与质量。
（三）要督促辖区内的有关药品生产、经营企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码、扫码工作，及时、准确地采集和上报信息。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构，必须确保网络的正常运行和数据信息的安全、可靠，积极主动地做好企业入网、产品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作, 各地食品药品监管部门要予以积极配合。
在实施过程中，如有问题或工作建议，可及时与国家局信息办联系。
联 系 人：海颖、胡漾
联系电话: 010-88331937、88330332
传 真：010-88331937、68355521
电子邮箱：haiying@sda.gov.cn, huyang@sda.gov.cn
附件：
1．中国药品电子监管码标识样本
2．入网药品目录（2008年5月20日更正第二类精神药品目录）
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月十日
附件2:
中国药品电子监管网入网重点品种目录
血液制品
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冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) |
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冻干静注人免疫球蛋白 |
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冻干人免疫球蛋白 |
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冻干人凝血酶 |
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冻干人凝血酶原复合物 |
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冻干人凝血因子Ⅷ |
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冻干人纤维蛋白原 |
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冻干人血白蛋白 |
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冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 |
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冻干组织胺人免疫球蛋白 |
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静脉注射用人免疫球蛋白(PH4) |
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抗人T淋巴细胞免疫球蛋白 |
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抗人淋巴细胞免疫球蛋白 |
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人狂犬病免疫球蛋白 |
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人免疫球蛋白 |
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人破伤风免疫球蛋白 |
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人血白蛋白 |
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人乙型肝炎免疫球蛋白 |
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外用冻干人凝血酶 |
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组织胺人免疫球蛋白 |
疫苗
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Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗 |
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23价肺炎球菌多糖疫苗 |
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Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗 |
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 |
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
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A群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
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I型肾综合征出血热纯化疫苗 |
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大流行流感病毒灭活疫苗 |
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗 |
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冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) |
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冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗 |
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冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(FSM2117株) |
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冻干麻疹、腮腺炎二联活疫苗 |
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冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞) |
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冻干水痘减毒活疫苗 |
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风疹减毒活疫苗 |
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钩端螺旋体外膜疫苗 |
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钩端螺旋体疫苗 |
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) |
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甲、乙型肝炎联合疫苗 |
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甲型肝炎减毒活疫苗 |
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甲型肝炎灭活疫苗 |
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疖病疫苗 |
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口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗 |
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 |
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 |
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口服轮状病毒活疫苗 |
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流行性感冒病毒裂解疫苗 |
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流行性感冒裂解疫苗 |
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流行性感冒灭活疫苗 |
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流行性感冒亚单位疫苗 |
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麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗 |
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麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗 |
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麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
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麻疹减毒活疫苗 |
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麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗 |
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皮内注射用卡介苗 |
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皮上划痕人用布氏菌活疫苗 |
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皮上划痕人用炭疽活疫苗 |
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皮上划痕用鼠疫活疫苗 |
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人用狂犬病纯化疫苗 |
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人用狂犬病纯化疫苗(Vero 细胞) |
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人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞) |
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腮腺炎减毒活疫苗 |
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森林脑炎纯化疫苗 |
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森林脑炎灭活疫苗 |
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伤寒、副伤寒甲、乙联合疫苗 |
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伤寒、副伤寒甲联合疫苗 |
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伤寒Vi多糖疫苗 |
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双价肾综合征出血热纯化疫苗 |
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双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞) |
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双价肾综合征出血热灭活疫苗 |
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吸附白喉、破伤风联合疫苗 |
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吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人及青少年用) |
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吸附白喉破伤风联合疫苗 |
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吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) |
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吸附白喉疫苗 |
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吸附白喉疫苗(成人及青少年用) |
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吸附百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎联合疫苗 |
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吸附百日咳、白喉联合疫苗 |
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吸附破伤风疫苗 |
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吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 |
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吸附无细胞百日咳疫苗 |
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乙型脑炎纯化疫苗 |
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乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞) |
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乙型脑炎减毒活疫苗 |
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乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) |
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) |
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) |
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重组乙型肝炎疫苗(酵母) |
中药注射剂
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艾迪注射液 |
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白花蛇舌草注射液 |
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板蓝根注射液 |
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板蓝解毒注射液 |
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薄芝菌注射液 |
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补骨脂注射液 |
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参附注射液 |
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参麦注射液 |
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参芪扶正注射液 |
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柴胡注射液 |
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柴辛感冒注射液 |
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蟾酥注射液 |
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川参通注射液 |
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穿山龙注射液 |
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穿心莲注射液 |
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喘可治注射液 |
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刺五加注射液 |
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大株红景天注射液 |
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丹参滴注液 |
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丹参注射液 |
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丹红滴注液 |
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丹红注射液 |
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丹皮酚注射液 |
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丹香冠心注射液 |
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丹香葡萄糖滴注液 |
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胆木注射液 |
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当归寄生注射液 |
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得力生注射液 |
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灯盏花素氯化钠注射液 |
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灯盏花素葡萄糖注射液 |
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灯盏花素注射液 |
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灯盏细辛注射液 |
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地龙注射液 |
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丁公藤注射液 |
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矾藤痔注射液 |
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复方半边莲注射液 |
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复方大青叶注射液 |
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复方当归注射液 |
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复方风湿宁注射液 |
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复方蛤青注射液 |
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复方苦参注射液 |
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复方蒲公英注射液 |
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复方麝香注射液 |
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肝净注射液 |
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肝欣泰注射液 |
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肝炎灵注射液 |
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骨痨敌注射液 |
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瓜蒌皮注射液 |
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冠心宁注射液 |
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汉肌松注射液 |
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红花黄色素氯化钠注射液 |
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红花注射液 |
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红茴香注射液 |
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华蟾素注射液 |
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黄芪注射液 |
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黄瑞香注射液 |
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黄藤素注射液 |
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鸡矢藤注射液 |
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健骨注射液 |
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康艾注射液 |
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康莱特注射液 |
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抗腮腺炎注射液 |
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苦碟子注射液 |
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苦黄注射液 |
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苦木注射液 |
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勒马回注射液 |
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莲必治注射液 |
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羚羊角注射液 |
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鹿茸精注射液 |
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路路通注射液 |
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脉络宁注射液 |
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毛冬青注射液 |
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清肝注射液 |
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清开灵注射液 |
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清热解毒注射液 |
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驱虫斑鸠菊注射液 |
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去感热注射液 |
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热毒宁注射液 |
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热可平注射液 |
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人参多糖注射液（化学药品也有） |
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人参茎叶总皂苷注射液 |
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人参糖肽注射液 |
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乳腺康注射液 |
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桑姜感冒注射液 |
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芍倍注射液 |
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射干抗病毒注射液 |
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肾康注射液 |
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生脉注射液 |
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疏血通注射液 |
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舒肝宁注射液 |
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舒血宁注射液 |
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双黄连滴注液 |
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双黄连粉针剂 |
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双黄连注射液 |
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痰热清注射液 |
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田基黄注射液 |
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痛安注射液 |
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痛可宁注射液 |
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土贝母皂苷注射液 |
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退热解毒注射液 |
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乌头注射液 |
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喜炎平注射液 |
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夏天无注射液 |
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香丹注射液 |
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香菇多糖注射液（化学药品也有） |
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消癌平注射液 |
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消痔灵注射液 |
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心脉隆注射液 |
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醒脑静注射液 |
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雪莲注射液 |
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雪上一枝蒿总碱注射液 |
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血必净注射液 |
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血塞通注射液 |
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血栓通注射液 |
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鸦胆子油乳注射液 |
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岩黄连注射液 |
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野菊花注射液 |
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野木瓜注射液 |
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伊痛舒注射液 |
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益母草注射液 |
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茵栀黄注射液 |
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银黄注射液 |
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鱼金注射液 |
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鱼腥草注射液 |
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元秦止痛注射液 |
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正清风痛宁注射液 |
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止喘灵注射液 |
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肿节风注射液 |
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猪苓多糖注射液 |
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注射用丹参 |
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注射用丹参多酚酸盐 |
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注射用灯盏花素 |
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注射用蜂毒(冻干) |
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注射用红花黄色素 |
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注射用黄芪多糖 |
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注射用脑心康(冻干) |
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注射用清开灵(冻干) |
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注射用双黄连 |
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注射用血塞通(冻干) |
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注射用血栓通(冻干) |
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注射用益气复脉(冻干) |
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祖师麻注射液 |
第二类精神药品（制剂）
艾司唑仑注射液
艾司唑仑片
氨酚氢可酮片
安钠咖片
安钠咖注射液
奥沙西泮片
阿普唑仑片
阿普唑仑胶囊
酒石酸布托啡诺注射液
苯巴比妥片
苯巴比妥钠注射液
注射用苯巴比妥钠
地西泮片
地西泮膜
地西泮注射液
盐酸芬氟拉明片
盐酸氟西泮胶囊
单盐酸氟西泮胶囊
甲丙氨酯片
氯氮卓片
氯硝西泮片
氯硝西泮注射液
氯氟卓乙酯片
劳拉西泮片
麦角胺咖啡因片
马来酸咪达唑仑片
咪达唑仑注射液
喷他佐辛注射液
匹莫林片
盐酸曲马多注射液
盐酸曲马多片
盐酸曲马多栓
盐酸曲马多滴剂
盐酸曲马多胶囊
盐酸曲马多缓释胶囊
盐酸曲马多泡腾颗粒
盐酸曲马多缓释片
注射用盐酸曲马多
盐酸曲马多分散片
硝西泮片
异戊巴比妥片
注射用异戊巴比妥钠
扎来普隆胶囊
扎来普隆片
扎来普隆分散片
酒石酸唑吡坦片
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本文关键词： 国食药监办[2008]165号, 药品, 电子监管, 有关问题的通知
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