国食药监办〔2009〕809号《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》

关于进一步加强药品电子监管工作的通知

国食药监办〔2009〕809号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为理顺管理体制，进一步加强药品电子监管工作，促进药品电子监管网的管理和使用，按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）的要求，现将国家局有关药品电子监管的工作机制、管理职能等事项通知如下：


一、工作机制

国家局信息办会同信息中心负责药品电子监管网的规划、建设和运行维护，相关司局配合；

国家局药品安全监管司负责药品电子监管网的管理和使用。


二、职责分工

（一）药品安全监管司承担以下职责：

1.将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，组织开展培训，加强工作指导；

2.负责电子监管网药品生产、经营企业基本信息的审定；

3.按照国食药监办〔2008〕585号文件要求，检查督促省级药品监督管理部门对辖区内药品电子监管网的日常监管和预警信息处理。

（二）信息办会同信息中心承担以下职责：

1.负责应用系统的规划、建设和运用；

2.配合药品安全监管司明确药品电子监管各项业务需求，承担技术培训，完善系统功能；

3.按照国食药监办〔2008〕585号文件要求，做好技术保障和技术服务工作，确保网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，保障药品电子监管网的系统、网络等运行顺畅；

4.根据药品监管的新需求，按照国家局党组的要求，组织开展新入网药品电子监管建设；

5.指导中信二十一世纪有限公司，做好药品电子监管网络平台运行工作。


三、有关工作要求

（一）血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品的电子监管工作已完成并正常运行，自2010年1月1日起，按照上述职责分工进行管理。

（二）基本药物目录品种将按照“总体实施、限期完成、分步到位”的要求实施电子监管。信息办将会同信息中心、有关司局、中信二十一世纪有限公司做好规划、建设等工作，建设完成后，按照上述职责分工进行管理。

（三）各省（区、市）局应尽快调整相关处室工作职责，严格按照国食药监办〔2008〕585号文件要求，做好职责范围内各项工作，确保药品电子监管工作取得实效。

国家食品药品监督管理局

二○○九年十一月三十日
 
 

 

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