国食药监法[2012]120号《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知》

关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知

国食药监法[2012]120号

局机关各司局、各直属单位：

为落实国务院深化医药卫生体制改革工作部署，确保药品质量安全，推进药品生产流通领域改革，服务医药卫生体制改革工作大局，现将《国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

国家食品药品监督管理局

二○一二年五月九日

 
国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排

2012年是深化医药卫生体制改革承前启后的关键一年，也是全面实施“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的开局之年。为明确任务目标，落实工作责任，持续深入推进医改，现提出国家食品药品监管局2012年医改主要工作安排如下：

一、工作目标

深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》（国发〔2012〕11号）和《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》（国办发〔2012〕20号）文件精神，强化药品（医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节监管，规范生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品行为，推进药品生产流通领域改革，保障并提高药品质量，确保人民群众用药安全。

二、工作任务

（一）多措并举，切实保障药品质量安全

1．开展全国药品生产流通领域集中整治行动，进一步规范药品生产流通秩序。严厉查处生产制售假劣药品等违法活动，严厉打击“挂靠”、“走票”等出租出借证照以及发布虚假药品广告等违法违规行为。（安监司、稽查局分别牵头）

2．充分发挥打击假药部际协调机制的作用，与公安机关密切合作严厉打击生产销售假药违法犯罪活动，构建行政执法与刑事司法相互衔接工作机制，对重大案件实施挂牌督办制度，保持打击假劣药品的高压态势。（稽查局牵头）

3．全面排查药品质量风险，以成本—质量监测为基础，跟踪基本药物品种、企业和生产质量状况。以药用原辅料质量与来源以及生产过程的物料平衡为检查重点，将质量风险大的品种列为重点监督检查对象，强化日常监管，加大飞行检查力度，查处以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为。（安监司牵头）

4．将国家和地方计划抽验相结合，对重点环节和重点产品加大抽验力度，确保基本药物实现全品种覆盖抽验。以基本药物和进口药物为重点，研究建立专属性更强的快检方法，加强对基层用药质量的监督检查，提高抽验的针对性，扩大监督覆盖面。加强各地抽验药品质量公告信息的整合和共享，督促各地及时查处不符合标准规定的产品。（稽查局牵头）

5．加强医疗器械使用质量安全监管。完善医疗器械使用环节的监管制度，强化监管，依法及时处置医疗器械使用质量安全事件。（器械司牵头）

6．建立药品研制、生产、流通和使用全过程监管工作整体联动机制。完善药品抽验和药品标准修订、生产企业监督检查工作的联动机制；强化全国协同的药品生产企业监督检查制度；构建药品不良反应监测分析结果与药品生产检查的联动机制、药品生产经营监督检查与稽查办案的联动机制。发挥风险预警作用，将投诉举报、质量检验和监测结果、企业既往问题等风险提示作为检查重点，对检查中发现的违法违规线索逐一查实，使发现风险、现场检查与稽查办案无缝衔接。（安监司、稽查局分别牵头）

7．建立药品质量监管信息平台，整合药品生产经营企业在药品注册、药品生产质量管理规范（药品GMP）、药品经营质量管理规范（药品GSP）、药品不良反应监测、药品稽查、药品检验等方面的诚信和质量信息，为加强监管和招标采购提供支持。（安监司牵头）

（二）提高标准，推动药品生产流通领域改革

8．继续做好提高基本药物质量标准工作，重点是国家基本药物目录新增品种。配合卫生部做好优先从《中国药典》中遴选新增基本药物品种的工作。（注册司牵头）

9．以基本药物品种为重点，启动仿制药质量一致性评价工作，组织国家实验室和相关机构开展20个化学药品的质量比对研究试点工作。对达不到质量一致性要求的品种，不予再注册，注销其药品批准证明文件；对通过质量一致性评价的品种，配合国家有关部门研究制定在招标采购、定价、报销、研发等方面予以支持的政策。引导和指导企业自行开展产品与被仿产品（原研药）的质量比对研究工作，促进仿制药品质量的持续提高。（注册司牵头）

10．.严格执行新修订药品GMP认证标准，对药品生产企业实施药品GMP认证计划开展分类指导。将新修订药品GMP的认证工作与药品注册受理、审批工作相互衔接。配合国家有关部门研究制定对通过新修订药品GMP认证企业生产的药品在招标采购、定价、报销、研发等方面予以支持的政策，推动产业结构调整。（安监司牵头）

11．发布新修订的药品GSP，改革药品GSP认证管理制度，完善药品GSP的认证技术规范。鼓励优质企业整合资源、兼并重组，提高流通领域的产业集中度。（安监司牵头）

12．扩大电子监管实施范围。2013年3月底前，各省（区、市）增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。国家基本药物目录新增选的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。启动对进口麻醉药品、精神药品、血液制品和疫苗的电子监管工作。鼓励其他药品生产企业主动实施电子监管工作。（信息办、安监司分别牵头）

13．完善药品电子监管制度，制定药品电子监管实施办法。进一步提高对基本药物配送企业实施电子监管的要求。支持、鼓励和指导地方将电子监管向零售企业和医疗机构延伸。研究各级药品监管部门和药品生产经营企业对电子监管数据的需求，合理开放电子监管数据使用权限。适时组织全国性电子监管实际演练，提高电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的使用效能。（安监司牵头）

14．提升完善电子监管系统运行质量和水平。研究规范电子监管系统平台的运行管理，建设功能更全、服务更好、更加畅通的系统平台。结合监管需求，不断整合应用功能，推动药品追溯体系建设。（信息办牵头）

（三）加强研究和宣传，提高医改工作的统筹协调能力

15．加强药品安全形势的研判和分析，开展各地深化医改工作情况年度监测调查，查找问题和不足，研究有针对性的解决办法和措施，更好地把握推进各项工作的步骤和统筹协调能力。（政法司、局办公室牵头）

16．围绕推动药品生产流通领域改革、保障药品质量，开展政策研究。鼓励地方探索落实监管责任的具体做法，及时深入基层调研，总结经验，将有效的监管措施在全国范围推广。（政法司、局办公室牵头）

17．加强医改宣传工作。把握正确的舆论导向，不断创新宣传方式，加强医改成效的宣传，深入诠释加强监管的各项政策。开展“食品药品安全走基层”系列报道活动，组织中央主流媒体深入基层实地采访，挖掘典型，推动药品生产流通领域改革。（政法司牵头）

三、工作要求

（一）细化任务

2012年度深化医药卫生体制改革工作的实施时间为2012年4月至2013年3月。各单位要按照工作要求、职责分工和任务目标，认真履职，组织人力，制定工作方案，细化落实措施，及时作出具体部署。

（二）强化落实

落实工作责任，加强分类指导，强化组织实施，定期汇总工作进展，将各项工作任务完成情况和实施效果纳入年终考核。加强督导，检查工作落实情况，及时发现实施中存在的问题，研究制定改进措施，督促整改。

（三）加强协作

各单位要从大局出发，加强统筹协调、密切合作。加强与地方的联系合作，发挥上下联动作用，跟踪各地工作进展。强化省局与省局的协作配合，加强横向联动，提高全系统各项工作的衔接能力。

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