药监综械注〔2019〕76号《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》

国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知





药监综械注〔2019〕76号

各有关单位：

为进一步加强医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导和统筹协调，确保试点工作顺利开展，国家药监局联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组（以下简称协作小组），作为试点工作议事协调机构。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

负责组织医疗器械唯一标识系统试点工作，协调解决试点工作中的重大问题，指导协调各单位开展医疗器械唯一标识系统试点工作。

协作小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或者不定期召开。

二、组成人员

组　长：

徐景和 国家药监局副局长

副组长：

张宗久 国家卫生健康委员会医政医管局局长

江德元 国家药监局器械注册司药品稽查专员

成　员：

张志军 国家药监局医疗器械标准管理中心副主任

曹国芳 国家药监局评价中心副主任

卢　忠 国家药监局器审中心副主任

陈　锋 国家药监局信息中心副主任

张文宝 国家卫生健康委员会医政医管局副处长

郝敏哲 国家卫生健康委员会药政司调研员

李　军 国家药监局器械注册司处长

王　昕 国家药监局器械监管司处长

余新华 国家药监局医疗器械标准管理中心副所长

董　放 国家药监局评价中心处长

李耀华 国家药监局器审中心处长

郭媛媛 国家药监局信息中心副处长

三、专业工作组

协作小组下设综合管理、临床应用、技术标准、信息化4个专业工作组。

（一）综合管理组：负责落实协作小组部署，组织实施医疗器械唯一标识系统试点工作，协调各相关单位研究解决试点过程中的有关问题，负责试点工作相关请示、报告、信息报送等日常事务性工作。

组　长：江德元 国家药监局器械注册司药品稽查专员

成　员：郝敏哲 国家卫生健康委员会药政司调研员

李　军 国家药监局器械注册司处长

（二）临床应用组：负责协调指导医疗器械唯一标识在临床工作中的应用，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题。

组　长：张宗久 国家卫生健康委员会医政医管局局长

成　员：张文宝 国家卫生健康委员会医政医管局副处长

（三）技术标准组：负责医疗器械唯一标识相关技术标准的宣贯培训和解释，指导协调试点工作中标准的应用，收集标准实施过程中的问题，修订完善技术标准。

组　长：张志军 国家药监局医疗器械标准管理中心副主任

成　员：余新华 国家药监局医疗器械标准管理中心副所长

郭媛媛 国家药监局信息中心副处长

（四）信息化组：负责建立医疗器械唯一标识数据库，收集各方信息化需求，开发唯一标识相关数据上传下载软件和共享功能，测试验证唯一标识数据平台的整体功能，指导协调各方应用数据库，研究解决试点工作中数据相关的问题等。

组长：陈　锋 国家药监局信息中心副主任

成员：董　放 国家药监局评价中心处长

李耀华 国家药监局器审中心处长

郭媛媛 国家药监局信息中心副处长



 

国家药监局综合司

国家卫生健康委办公厅

2019年8月26日

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