《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告》国家药品监督管理局公告2020年第44号

浏览量：时间：2020-03-26 23:17:02

国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告

国家药品监督管理局公告2020年第44号

国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2020年3月25日

扫描二维码关注我们

本文链接：//www.0798ci.com/law/82634.html

本文关键词：国家药监局, 暂停, 进口, 销售, 使用, 美国, 注射, 白蛋白, 结合, 公告, 国家药品监督管理局公告, 2020年, 第44号

打印

关闭