《国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告》国家药品监督管理局公告2020年第88号

浏览量：时间：2020-08-02 03:38:03

国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告

国家药品监督管理局公告2020年第88号

国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划，拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注册证号：H20160663；生产地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）开展生产现场检查。该企业书面表示不接受现场检查，依据《药品医疗器械境外检查管理规定》，视为拒绝检查情形，直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2020年7月29日

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