食药监办械管函〔2016〕117号《食品药品监管总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函》

浏览量：时间：2016-02-26 06:30:29

食品药品监管总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函

食药监办械管函〔2016〕117号

海南省食品药品监督管理局：

你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》（琼食药监〔2015〕85号）收悉。经研究，现函复如下：

一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理，其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）要求，无需向食品药品监督管理部门备案。

二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管，其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号：WS1-XG-008-2012）要求。

食品药品监管总局办公厅

2016年2月23日

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本文链接：//www.0798ci.com/law/9010.html

本文关键词：食药监办械管函〔2016〕117号, 食品药品监管总局, 办公厅, 医用分子筛制氧, 相关问题, 复函

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