您当前的位置：保健品监管步入十字路口 专家力推注册、备案双轨制
日前，《食品安全法》的修订已经过全国人大二审，但在如何对保健食品实施有效监管以及采取何种模式监管的问题还有较大争议。焦点问题之一便是市场准入的模式，即保健品的审批是实行注册审批制还是备案制，抑或两者并行的双轨制。
一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。这一方面极大地规范了保健品市场，将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也带来了很多问题。比如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。而因为复杂的审批环节，保健品企业在新产品审批的过程中也面临高昂的时间成本。
中国保健协会理事长张凤楼建言，保健食品的市场准入应采取注册与备案并行的双轨制管理。对那些安全风险低、可形成国家统一标准的保健食品原料/产品采取备案制管理；而对那些认知度低，无法形成标准实施统一管理的产品/原料实施注册制管理。并且通过对产品/原料实施科学评价的注册制管理，不断积累数据，建立标准，逐步向备案制过渡。
“蓝帽子”仍很必要
目前，经卫生部批准的保健食品有10000多个，其中国产保健食品已超过90%。全国获得GMP认证的企业超过3000家,除了本土保健品牌快速崛起外，很多国际品牌看好中国保健品市场，纷纷在华建立分公司、办事处、经销处或品牌代理商。这也使得整个保健品行业以每年10%的速度递增,全国从事保健品生产、销售、服务的人员已达600多万人。
中国保健协会曾预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长,有望超越日本成为全球第二大膳补剂市场。中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋表示，未来10年，中国社会越来越关注健康，“治未病”需求会呈现爆发式增长，产业容量巨大。
行业的发展，也给整个行业的监管带来了极大的考验。而在过去发展的数十年中，保健品的监管的确经历了复杂的嬗变。
1995年，由卫生部制定的《食品卫生法》正式实施，首次确定食品的法律地位。紧接着，1996年卫生部制定了《保健食品监督管理办法》此后又出台了十几部规章制度、标准等等，进一步规范了保健行业，2000年卫生部又规定了保健食品的功能22项，2003年又进一步的补充了保健食品声称的功能达27项之多。
1999年，卫生部和国家中药管理局开始对中药保健药进行整顿，为期三年，凡是符合中药的按中药的审批条件审批，凡是符合保健食品的按保健食品的条件审批。经过一轮整顿后，从2004年1月1日开始，中药保健药退出市场，结束了保健药和保健品共存的时代。
“保健药品，保健食品整顿以后，前前后后经过13年才把它理清楚，2003年国务院三定方案，把原卫生部的关于保健食品的审批职能转入国家食品药品管理局，食品药品管理局进一步完善有关的法律法规，重要的法规也出台了七八件”，张凤楼表示。
2009年，《食品安全法》出台，仍然保留了保健食品的法律地位，对声称具有保健的食品严格监管，监管部门必须履责。
“2009年的《食品安全法》里面提出了监督部门必须要履责，不履责也有责任，比1995年的《食品卫生法》严多了，执法部门必须履责，不履责就有责任”，张凤楼表示。
在张凤楼看来，经过一系列法规的推出和完善，我国保健食品的法律法规体系已经基本形成，“它在保健食品安全监督中发挥了重要作用，同时也为国际上提供了保健食品的立法借鉴”。
据悉，时至今日，保健食品的注册审批制度实行近20年，大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册。“当时最少28000种，很多种就排除在外，保障了产品的安全性和消费者的利益”。
据张凤楼介绍，保健食品一般都含有活性成分，起到调节人体机能，降低疾病风险的作用。基于安全方面的考虑，许多活性成分是不允许用于普通食品的，且这些成分多以浓缩的形式存在于保健食品中。加之类似于中草药的成分在保健食品中使用的越来越广泛，情况也越来越复杂。因此，对保健食品建立相对独立的法规体系采取上市前的评价和审批，以确保产品的安全性是十分必要的。
“特别是那些使用了新原料的产品，更应该通过注册审批来确保其安全性。保健食品具有声称对人体的保健作用，有必要对其做量效方面的评价和确认，以保护消费者的利益”，张凤楼认为，作为食品的一个类别，对这些在安全性和所做的保健功能声称方面还不太了解、尚无法形成统一标准的原料/产品实施上市前的审批制管理非常必要。
专家建议“双轨并行”
然而，审批制也给企业带来了高昂的成本。一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。
统计数据显示，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。
此外，审批制也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。有业内人士甚至提出干脆废除审批制，引入备案制。
但有业内人士认为，保健食品行政审批制度一旦取消，则意味着保健食品批准证书将失去法律效应，保健食品行业面临重大转折。
“如果取消注册，必将产生一系列的食品安全问题。产品功能标准管理得不到实施，行政执法监督将失去法律依据”，张凤楼强调。
而在张凤楼看来，保健食品的市场准入应采取注册与备案并行的双轨制管理，即：对那些安全风险低、可形成国家统一标准的保健食品原料/产品采取备案制管理；而对那些认知度低，无法形成标准实施统一管理的产品/原料实施注册制管理。并且通过对产品/原料实施科学评价的注册制管理，不断积累数据，建立标准，逐步向备案制过渡。
之所以会在此时建言引入备案制与注册制并行，张凤楼认为，这是以行业的长期发展为基石的。据悉，自立法以来，保健食品在我国的发展已近二十年的历史，无论是政府还是企业都积累了许多宝贵的经验和信息。对许多原料和产品的安全性以及所对应的保健功能有一定的了解。
张凤楼称：“基于所掌握的数据和信息建立相应的标准化要求，以确保在满足这些要求下的原料/产品是足够安全和有效的，那么对于此类产品完全可以采取备案制管理，从而大大降低政府、企业的负担，减少产品上市的时间。例如，维生素、矿物质营养素补充剂，鱼油，辅酶Q10等”。
无独有偶，中国保健协会副秘书长黄建生也提倡引入备案制，但他同时强调这是“有条件的备案”。黄建生解释称，如果只进行形式审查就叫备案，如果涉及到实质性和技术性的审查我们认为就是注册。而黄建生所说的“有条件备案”是指，“可备案的产品必须保证安全可靠。首先用的原料有标准，此外如果声称可辅助降血脂，也必须有足够的证据，还有其他一些条件，只要符合了便可备案”
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