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《黑龙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》
黑政办规〔2019〕4号
为加快推进完善医疗卫生行业综合监管制度建设，根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）精神，结合我省实际，现提出如下实施意见。
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，深入贯彻落实习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话和考察黑龙江的重要指示精神，认真贯彻落实省第十二次党代会和省委十二届四次全会部署，坚持“政府主导、综合协调，依法监管、属地化全行业管理，社会共治、公开公正，改革创新、提升效能”的基本原则，加强全行业、全流程、综合协同监管，统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略，推进健康龙江建设，全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。
（二）工作目标。到2019年，初步建立综合监管制度，制定完善部门权责清单，厘清监管职责边界，明确任务分工，形成信息共享、相互衔接、协同配合、高效运行的综合监管协调机制。到2020年，建立机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。
二、落实综合监管责任
（三）加强党的领导。坚持和加强党的全面领导，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。医疗卫生机构要加强党的领导和基层党组织建设。充分发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。推进党组织和党的工作全覆盖，理顺全省医疗卫生机构及其所属单位或部门党组织设置和隶属关系，选优配强各级党组织书记。全面推行医疗卫生机构各级书记抓党建述职评议考核。完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。加强社会办医院党组织建设，批准设立社会办医院时，要坚持党的建设同步谋划、党的组织同步设置、党的工作同步开展。强化党风廉政建设和行风建设，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。
（四）强化政府主导责任。各地政府负责对本行政区域内医疗卫生行业综合监管工作的领导，深入推进医疗卫生领域“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。制定完善部门权责清单，明确监管职责。建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。组织承担医疗卫生行业执法监督职责的机构依法开展相关执法监督工作。
（五）落实部门监管责任。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，发改、教育、公安、民政、司法、财政、人社、生态环境、住建、水利、商务、审计、国资、市场监管、医疗保障、中医药管理、药品监管、税务、海关、银行保险监管、人民银行、军队卫生等各相关部门依法承担相应监管责任。各部门要落实监管职责，厘清责任链条，细化责任分工，各司其职、各负其责，加强信息共享、相互衔接和协同配合，确保工作责任到位、措施到位。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同有关监管部门依法依规共同承担相应的责任。
（六）落实医疗卫生机构主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理制度。各级各类医院要按照《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省建立现代医院管理制度实施方案的通知》（黑政办规〔2018〕44号）要求，制定医院章程，建立治理机制，提升管理和质量水平，自觉接受行业监管和社会监督。引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。
（七）发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，更好地发挥其在加强职业道德建设、制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面作用。鼓励医院协会、医师协会建立服务承诺等自律性管理的约束机制，引导医疗卫生机构有序经营、依法执业。利用行业组织的专业力量，完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。
（八）加强社会监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。发挥人大代表和政协委员监督作用，利用专业机构和中介组织的技术支撑，开展第三方满意度调查。支持社会各界参与监督，加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，设立公开、固定的投诉举报电话，在官方网站开设投诉举报专栏，加大对举报违法行为的奖励力度。完善舆情监测和处置机制，办好《舆情摘报》和《12320卫生热线工作简报》，加强舆情研判和重大政策出台前舆情风险评估。发挥媒体监督作用，对曝光的典型问题立查立改。
三、加强全过程监管
（九）加强医疗卫生服务要素准入监管。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责制定行政审批事项清单并向社会公示，积极推进“最多跑一次”改革和“互联网＋政务服务”模式。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，加强权力下放的承接、培训与督促检查。推行医疗机构、医师和护士电子化注册，落实国家制定的社会办医疗机构跨部门全流程综合审批办法，加强工作衔接，提高部门综合审批效率。强化卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。
（十）加强医疗服务质量和安全监管。加强医疗质量管理与控制制度和组织体系建设，健全法规规章、技术规范和标准体系，加强能力建设，协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量和安全管理体系和机制，实行医疗质量管理院、科两级责任制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制。加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管，持续改进医疗服务质量。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准，进一步完善医疗质量安全管理制度，理顺工作机制，提升社会办医疗机构医疗质量和医疗安全水平。
（十一）加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品监管。严厉打击非法渠道购销药品、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。严肃查处公立医疗机构不执行“两票制”和企业过票洗钱。推行临床路径管理，充分发挥临床药师作用，落实处方点评制度。规范药品、医用耗材采购流程，健全内部管理机制。强化药事管理，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，促进合理用药。坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理。将基本药物使用情况作为处方点评的重要内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。加强药学服务能力建设，开设药学门诊，开展家庭药师签约服务，更好地满足患者安全用药需求。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。
（十二）加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。2019年全面推行公立医院绩效考核制度。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。
（十三）加强医疗机构分类监管。严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求，加强对非营利性医疗机构财务运营、资金结余使用等方面监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。
（十四）加强医保调控和监督制约。全面推开医疗保险智能监控，对医疗服务行为进行监控，筛查疑点，规范智能监控工作流程。大力推进医保信息系统与定点医药机构信息系统对接，加强对内控管理、基金运行、信息系统、反欺诈等方面风险点的管控。积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式，严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。
（十五）加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益，满足群众健康需求情况。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。
（十六）加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为监管，加强对医师资格证、医师执业证的监管。加大医疗卫生行业行风建设力度，落实医务人员医德考评制度。严格执行“九不准”、医务人员收受“红包”处理等相关制度。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。
（十七）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。将打击非法行医纳入各级政府社会综合治理工作部署落实。严格执行《中华人民共和国广告法》等法律法规，加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。加强平安医院建设，严厉打击涉医违法犯罪行为。落实《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号），完善医疗纠纷预防和处理机制。
（十八）加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对保健食品、药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。
四、建立健全综合监管机制
（十九）建立健全规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督，落实执法责任制和责任追究制。探索容错纠错和免责机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序。
（二十）建立健全“双随机、一公开”抽查机制。完善“一单两库”，即抽查事项清单、检查对象名录库和检查人员名录库。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。
（二十一）建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信用信息纳入黑龙江省信用信息共享交换平台，并在“信用黑龙江”网站公示。建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。建立健全依法联合惩戒体系，实现“一处违法，处处受限”。
（二十二）建立健全信息公开机制。各地政府要加大信息公开力度，完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。畅通信息公开渠道，推进“互联网＋政务服务”，强化官方网站信息公开第一平台作用，持续推进医疗卫生机构院务公开。通过多种渠道，定期公开质量安全、执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。加强政策解读，回应社会关切。
（二十三）建立健全风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查检查、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强医疗卫生行业风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。
（二十四）建立健全网格化管理机制。将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，合理配置监管协管力量，做到“定格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，完善线上线下一体化的监管方式。
（二十五）建立健全综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制，推进综合监管结果统筹运用。
五、强化保障措施
（二十六）建立督察机制。建立由省卫生健康行政部门牵头组织，各相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。主要针对各市（地）有关部门贯彻落实国家及省医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管负责人的领导责任落实情况等开展督察，可下沉至部分县（市、区）有关部门。每两年左右对各市（地）督察一遍。对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，可不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。重大问题报省政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。
（二十七）强化责任追究。各地、各有关部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。严肃查处各地政府、各有关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，依法依规依纪给予党纪政纪处理，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。
（二十八）完善法规规章和标准体系。适应“放管服”改革和医疗卫生体制改革新形势，推动医疗卫生领域地方性法规规章的制修订工作。完善医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准。探索推进“互联网＋医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态标准化发展，适应医疗卫生监管的新要求。
（二十九）提升信息化水平。基于全民健康信息平台，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。各地政府应加大信息化建设支持力度，通过整合、扩容、拓展，加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现医疗、医保、医药等网络数据信息的共享，实现动态监管。逐步扩大在线监测技术应用范围，加强手持移动执法终端和执法记录仪的应用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，加强网络信息安全培训和检查，保障信息安全。
（三十）加强队伍和能力建设。充实医疗卫生行业综合监管力量，每万人口的执法监督人员不低于国家配备标准，并满足基层一线执法工作需要。加强业务培训，完善实训基地建设，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。加强卫生健康执法监督体系建设，充分依托现有资源，大力推进卫生健康监督机构规范化建设，完善依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策，逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，规范文明执法，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督队伍。
（三十一）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。
附件：1.重点任务分工
黑龙江省人民政府办公厅
附件2
医疗卫生行业综合监管部门职责分工
一、卫生健康行政部门：依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系，负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的行政审批和监管，牵头开展对医疗机构的运行监管和绩效考核。
三、公安部门：负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。
四、民政部门：负责医疗卫生行业民办非企业单位和医疗卫生行业组织登记管理工作。
五、司法行政部门：负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同卫生健康行政部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。依法做好相关地方性法规和政府规章的立、改、废合法性审核工作。
六、财政部门：负责会同有关部门开展财务和专项资金监管。
七、人社部门：负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。
八、商务主管部门：负责《外商投资准入特别措施（负面清单）》内涉及外商投资医疗卫生机构设立及变更事项的审批和监管。
九、审计部门：依法对医疗卫生机构开展审计监督。
十、税务部门：负责医疗卫生行业税收管理。
十一、市场监管部门：负责医疗卫生行业价格监督检查。
十二、医疗保障部门：负责组织制定和调整药品、医疗服务收费价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用。
十三、中医药管理部门：负责中医医疗机构、中医医师、中医医疗卫生服务监管。
十四、药品监管部门：负责药品、医疗器械的行政审批和监管，负责执业药师的管理。
十五、教育、生态环境、住建、水利等部门依职责承担相关公共卫生服务监管。
十六、军队卫生部门：负责军队医疗卫生机构和服务监管。
十七、民政、司法行政、教育、国资、海关、中医药管理、军队卫生等部门依照职责负责所办医疗机构日常监管工作，加强信息共享和联合惩戒。
十八、科技部门：负责医疗卫生领域科技支撑能力建设，组织开展医疗卫生领域健康保健技术研究、产品研制和应用示范，加强医疗卫生领域科技创新平台建设和科研团队建设，促进相关技术转化和产业化。
十九、工信部门：负责与相关部门共同促进医药产业发展。
二十、文化和旅游、体育等部门：负责加强健康旅游产业、健康体育产业的监管。
二十一、网信部门：负责配合相关部门加强互联网广告管理，整治网上虚假违法违规信息，开展联合执法。
二十二、广电部门：负责督促指导广电媒体履行广告发布审查职责，规范广告发布，清理整治变相发布广告行为。
二十三、人民银行、银行保险监管、法院、检察院等部门：加强与相关部门的信息互通，对医疗卫生领域严重失信行为实施联合惩戒。
二十四、宣传部门：负责指导媒体宣传相关法律法规，积极稳妥开展舆论监督，规范媒体相关广告和信息发布行为。
二十五、纪检监察部门：负责对卫生健康等部门移交的贯彻法律法规和政策不力、行政不作为案件线索等依纪依法严肃追责问责。
二十六、党委政法委：负责将医疗卫生行业秩序监管纳入综治中心网格化管理。
二十七、其他相关部门按照职责做好医疗卫生行业综合监管有关工作。
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