黑政办规〔2017〕38号《黑龙江省人民政府办公厅关于进一步改革完善全省药品生产流通使用政策的实施意见》

《黑龙江省人民政府办公厅关于进一步改革完善全省药品生产流通使用政策的实施意见》










黑政办规〔2017〕38号

 

各市（地）、县（市）人民政府（行署），省政府各直属单位：


 

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，进一步深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，经省政府同意，现结合我省实际就进一步改革完善全省药品生产流通使用政策提出如下实施意见：


 

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整


 

（一）严格药品上市审评审批。（省食品药品监管局）


 

1.贯彻落实国务院药品审评审批制度改革意见，落实申请人主体责任，强化服务意识，开启绿色通道，提高申报质量。


 

2.鼓励以临床价值为导向的药物创新，加强技术指导，形成有利于激发企业创新活力的工作机制。


 

3.加强省级技术支撑能力建设，改进完善注册现场核查监督机制，优化流程、提高效率。


 

4.加强药物临床试验机构日常监管，严肃查处药品注册申请弄虚作假行为。拓展和完善行政审批信息系统，推进审评审批信息化建设，强化信息公开和社会监督。


 

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。


 

1.动态掌握全省药品生产企业一致性评价进展情况，搭建我省仿制药一致性评价公共服务平台，设立绿色通道，对需进口的参比制剂加快进口审批，依法履行受理审查、研制现场核查、生产现场检查等职责。（省食品药品监管局）


 

2.认真执行国家对药品进出口管理的相关规定，做好全省药品进出口价格管理工作，并凭相关部门出具的批件办理海关验放手续。（哈尔滨海关）


 

3.深入推进国家已上市仿制药品质量和疗效一致性评价结果使用，在药品集中采购工作中，对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（省卫生计生委）


 

4.将通过一致性评价的省产药品按照规定择优纳入我省医保药品目录，加快按通用名称制订医保药品支付标准。（省人社厅）


 

5.对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价等效性试验，实施办法另行制定。（省食品药品监管局、卫生计生委、教育厅、科技厅，第一位为牵头单位，下同）


 

（三）开展药品上市许可持有人制度试点准备工作。


 

研究学习国家指定药品上市许可持有人试点省份的经验和做法，开展宣传培训，做好我省实施药品上市许可持有人制度的前期准备工作。鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接（省食品药品监管局、工信委、国资委）


 

（四）加强药品生产质量安全监管。


 

1.监督企业严格执行药品生产质量管理规范（ＧＭＰ），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯，药品ＧＭＰ认证结果向社会公布，监督企业及时召回不合格产品，彻查产品不合格的原因，及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分论证，对需要报经药品监管部门批准的变更，药品监管部门应监督企业及时办理相关手续。（省食品药品监管局）


 

2.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，涉嫌犯罪的，应及时移送司法机关处理。（省食品药品监管局、公安厅）


 

（五）加大医药产业结构调整力度。


 

1.加强技术创新，积极组织省内大学、科研院所和企业申报重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的大学、科研院所和企业开展新药及关键技术、提升药物创新能力和质量疗效等领域的研究。（省科技厅）


 

2.继续贯彻落实国家和《黑龙江省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》（黑政办发〔2016〕110号）等有关扶持企业发展的政策。引导重点生产企业抓住ＧＭＰ改造和开展一致性评价的机遇进行优势重组；通过技术改造升级、科技成果转化、加大融资服务力度等手段，鼓励企业做大做强。每年定期组织医药企业参加全省资本市场、直接债务融资、股权融资培训及银企对接活动，促进更多的药企与金融部门签约，或实现新三板挂牌。指导有需求的重点生物医药生产企业建立生物药研发产业基金，做大做强。（省工信委）


 

3.继续贯彻落实《中共黑龙江省委、黑龙江省人民政府关于支持民营经济发展的若干意见》（黑发〔2016〕33号）。对年度达到标准、新纳入规模以上统计的工业企业，每户一次性奖励10万元。鼓励民营企业扩大投资。对年内投产的省重点工业产业项目，按照投产当年固定资产投资贷款额度给予不超过5%贴息，单户企业最高不超过2500万元；对投产当年利用自有资金完成固定资产投资给予3%补助，单户企业最高不超过2000万元。鼓励民营企业做强做大。从2016年起，每两年发布一次规模较大、贡献突出、成长性好的民营企业名录，对进入目录的企业给予一次性奖励，并由所在地民营经济部门向金融机构推荐优良客户。对符合《黑龙江省工业企业技术改造投资指导目录》且设备投资在2000万元（含）以上、建成并全部投产的技术改造项目，给予一次性补助。（省工信委）


 

（六）保障药品有效供应。


 

1.完善短缺药品监测体系，在全省建立15个短缺药品监测点，坚持监测哨点定期报告制度，建立短缺药品监测常态机制。充分利用省药品集中采购平台，加强公立医院药品网上供应情况的适时监控，加强短缺药品预警分析。（省卫生计生委）


 

2.组织编制地方医药储备年度计划和落实。每年上半年对医药储备落实情况进行一次核查，并在年度内不定期抽查一次承储企业，确保灾情、疫情发生时及突发公共事件对医药用品的紧急需要。做好新增常态短缺急诊急救药品的应急储备工作，将部分应急短缺药品计划加入到省级储备品种目录中，根据应急需求随时调整储备品种和数量。对能力储备项目中的消杀类物品具体落实到生产企业，保证应急状态的供应。（省工信委）


 

3.加强对医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，确保麻醉药品和精神药品依法、安全和合理使用。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。（省卫生计生委、中医药管理局、食品药品监管局）


 

二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革


 

（一）推动药品流通企业转型升级。（省商务厅、食品药品监管局）


 

1.打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育珍宝岛、哈药集团、黑龙江九州通、华润黑龙江等一批大型现代药品流通骨干企业。


 

2.整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持哈药物流配送中心、国控黑龙江、华润黑龙江等药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的城乡药品流通网络。


 

3.鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。


 

4.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际化药品采购和营销网络建设。


 

（二）推行药品购销“两票制”。


 

1.2017年4月25日起，启动实施“两票制”，8月31日前为过渡期，9月1日正式全面实施“两票制”。全省所有公立医疗机构（含基层医疗机构，村卫生室药品由乡镇卫生院代购）药品采购全部实行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。（省卫生计生委、中医药管理局）


 

2.药品流通企业、医疗机构购销药品要建立完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按照规定开具发票和销售凭证，积极推行购销票据管理规范化、电子化。公立医疗机构在药品验收入库时，应当要求流通企业提供从生产企业获得的、加盖该企业印章的进货发票复印件，核对相关信息并留存备查，发票复印件的真实性由流通企业负责。（省食品药品监管局、卫生计生委、中医药管理局）


 

3.利用信息化手段，加强“两票制”执行情况监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动省公共资源交易平台、信用平台、价格平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。对未按照规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。对公立医疗机构索票（证）不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的要通报批评，直至追究相关人员责任。（省卫生计生委、发改委、中医药管理局、食品药品监管局）


 

（三）完善药品采购机制。（省卫生计生委、人社厅、发改委、物价监管局）


 

1.全面落实新一轮药品集中采购的工作要求，强化公立医院网上规范采购药品的监督管理，进一步提高医疗机构在药品集中采购工作中的参与度。


 

2.对直接挂网（议价）药品，鼓励以市（地）为单位联合议价采购，完善药品价格形成机制。


 

3.鼓励在省公共资源交易平台开展跨区域和专科医院联合带量、带预算采购，进一步发挥集中批量采购规模优势，有效降低药品价格。


 

4.加强省药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。


 

（四）加强药品购销合同管理。（省卫生计生委、商务厅、食品药品监管局）


 

1.制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。


 

2.药品生产流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构要及时结算货款。


 

3.对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省药品集中采购领导小组督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入黑龙江省药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。


 

4.对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生行政部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。


 

（五）整治药品流通领域突出问题。


 

1.要统筹监管手段，大力整治药品流通环节突出问题，督促企业严格执行药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）。按照“双随机一公开”原则开展飞行检查，加大对违法违规企业惩戒力度，倒逼企业落实主体责任。持续对药品批发环节开展专项整治，重点打击无证经营、挂靠走票、票账货款不一致等突出问题。（省食品药品监管局）


 

2.各有关部门要依据各自职责开展专项检查，建立整治药品流通领域突出问题会商制度，互通检查信息以及发现的严重违法违规行为，必要时开展部门间联合检查和督查。依法严厉查处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任。省物价监管局负责牵头查处药品流通领域价格欺诈、价格垄断等违法违规行为；省工商局负责牵头查处药品购销中商业贿赂等不正当竞争行为；省国税局负责牵头查处药品流通领域伪造、虚开发票等违法违规行为。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（省食品药品监管局、卫生计生委、人社厅、物价监管局、工商局、国税局、公安厅）


 

3.对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录，并通过“信用黑龙江”网站和企业信用信息公示系统公示，个人信用记录按照规定公开，各级公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。（省食品药品监管局、工商局、卫生计生委、物价监管局）


 

4.加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务；其失信行为记入个人信用记录。（省食品药品监管局、卫生计生委）


 

（六）强化价格信息监测。


 

1.健全药品价格监测体系，定期发布药品价格监测信息，促进药品市场价格信息透明。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（省食品药品监管局、物价监管局）


 

2.牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。（省食品药品监管局、发改委、物价监管局、工信委、人社厅、卫生计生委、国税局、地税局）


 

3.对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。（省物价监管局、国税局、地税局）


 

（七）推进“互联网＋药品流通”。


 

1.引导“互联网＋药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范哈药人民同泰等大型零售连锁企业互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。（省商务厅、食品药品监管局）


 

2.鼓励有条件的地区依托实体店和现有信息系统，逐步推进药品电子处方、药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。（省卫生计生委、食品药品监管局）


 

3.建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（省食品药品监管局、商务厅）


 

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制


 

（一）促进合理用药。（省卫生计生委、人社厅、财政厅、中医药管理局）


 

1.公立医院要全面配备、优先使用基本药物。政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，使用基本药物金额比例应达到70%以上；二级、三级综合医院及中医医院基本药物使用比例分别达到30%和20%以上，专科医院、妇幼保健院基本药物使用比例较同级别综合医院下调5个百分点。


 

2.纳入公立医院综合改革试点医院的药占比应控制在30%左右。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。


 

3.落实处方点评、中医辩证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。


 

（二）进一步破除以药补医机制。（省卫生计生委、人社厅、财政厅、物价监管局、中医药管理局）


 

1.做好取消药品加成的测算工作，与提高医疗服务价格同步实施，并将医疗服务价格调整部分按照医疗保险相关政策规定纳入支付范围。


 

2.医疗机构按药品通用名称开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。


 

3.推动实现医保信息系统与定点医疗机构信息系统对接，实现病案信息、处方信息、医保结算信息及时传递、实时共享。


 

4.探索医保信息系统与定点零售药店信息系统对接，实现药品零售信息与医保结算信息实时共享。


 

5.结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长，定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受社会监督。


 

6.将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。


 

（三）强化医保规范医疗服务行为和控制费用的作用。（省人社厅、卫生计生委、财政厅、黑龙江保监局、省中医药管理局）


 

1.全面实施对医疗保险支付的医疗服务智能监控，实现全面及时筛查，提高医疗服务监控效率，并依据服务协议对违规医疗服务行为分类处理。


 

2.全面实施医保付费总额控制，按照公立医院改革部署，推行按人头、按病种付费等复合式付费方式，探索实施疾病诊断相关分组（DＲＧＳ）付费方式试点，建立完善激励约束机制，激发医疗机构节约成本，控制医疗费用的内生动力。强化医保规范行为和医疗费用的控制。


 

3.全面实施医保医师控制。对向医疗保险参保人员提供医疗服务的医务人员，实施12分值、5Ａ评价，强化医保医师制度的激励约束作用，将医疗服务监控由定点机构逐步向医务人员延伸。


 

（四）积极发挥药师作用。


 

1.落实药师权利和责任。充分发挥临床药师在合理用药方面的作用。（省卫生计生委、食品药品监管局）


 

2.在推进医疗服务价格改革时，对临床药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。（省物价监管局、卫生计生委、人社厅、食品药品监管局）


 

3.加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。（省食品药品监管局、卫生计生委、商务厅）


 

4.探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。（省卫生计生委、食品药品监管局）


 

 

 

 

 

 

黑龙江省人民政府办公厅


 

2017年8月2日


 

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