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江西省人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见
赣府厅发〔2022〕39号
各设区市人民政府，省政府各部门：
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神，推动我省药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展，进一步巩固和增强集中带量采购制度改革成效，结合我省实际，经省政府同意，现提出以下实施意见。
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深化落实习近平总书记视察江西重要讲话精神，按照省第十五次党代会部署要求，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的价格形成机制，推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展，引导药品和医用耗材价格回归合理水平，减轻群众医药费用负担。
（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床治疗需求，结合我省医保基金和群众承受能力，合理确定集中带量采购药品和医用耗材范围，切实保障质量、稳定供应。二是坚持招采合一，量价挂钩。明确约定采购量，通过量价挂钩、以量换价、确保使用，保证药品和医用耗材集中带量采购中选结果全面落地执行。三是坚持市场主导，公平竞争。建立公开透明的集中带量采购规则，完善价格形成机制，引导企业在确保质量的前提下，基于成本开展市场化竞争。四是坚持政策协同，系统集成。建立健全集中带量采购配套制度体系，完善质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，强化部门工作联动，推进改革系统集成。
二、实施范围
（一）品种范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保目录内用量大、采购金额高的药品和医用耗材纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需药品和医用耗材；积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定，做到应采尽采。
（二）医疗机构范围。全省各级公立医疗机构、驻赣军队医疗机构均应参加药品和医用耗材集中带量采购。医保定点社会办医疗机构和定点零售药店按照定点协议管理的要求参照执行。
（三）企业范围。
1. 药品。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。
2. 医用耗材。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
三、工作措施
（一）分层推进，扩面增效。
1. 全面落实国家集中带量采购中选结果。按照国家组织药品和医用耗材集中带量采购统一部署，及时组织做好计划量填报、任务量分解、配送关系确认、中选结果执行等工作，确保国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选结果第一时间在我省落地执行。（省医保局、省卫生健康委分别负责。排名第一的为牵头负责单位，下同）
2. 牵头组建省际联盟开展集中带量采购。推进我省药品和医用耗材集中带量采购扩围扩面，分类分批开展集中带量采购。选择部分适宜品种，牵头组建集中带量采购省际联盟，邀请其他省（自治区、直辖市）共同参加，进一步释放带量采购的规模效应。在国家、省级集中带量采购品种范围以外，可以指导有条件、基础较好的设区市组成区域采购联盟，开展药品和医用耗材集中带量采购。（省医保局负责）
3. 积极参加外省联盟集中带量采购。强化集中带量采购省际联动，积极参加其他省（自治区、直辖市）牵头开展的联盟采购，扩大省级集中带量采购品种范围，推动更多中选结果在我省落地执行，实现优势互补、成果共享。（省医保局负责）
（二）完善规则，促进竞争。
1. 合理确定采购量。药品和医用耗材采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度实际使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，并在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中带量采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。医疗机构应准确理解和执行集中带量采购政策，不得对非中选产品“一刀切”的简单停用。（省医保局负责）
2. 完善招采规则。（1）药品。对原研药、参比制剂和通过一致性评价的仿制药不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，应明确药品质量安全要求，探索建立质量评价指标体系。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。（2）医用耗材。将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。（省医保局负责）
3. 优化中选规则。根据市场竞争格局、供应保障能力等因素，确定可中选企业数量和采购协议期。企业自愿参与、自主报价。根据标准化程度、临床使用特点、参与企业数量等因素，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩、以量换价的原则，明确中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。（省医保局负责）
4. 加强接续管理。采购协议期满后，基于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床使用等原则，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，确定接续中选企业、约定采购量和采购协议期。若供求关系和市场格局发生重大变化，可以考虑竞价、议价、谈判、询价等方式。（省医保局负责）
（三）综合保障，强化协同。
1. 加强质量监管。中选企业是保障药品和医用耗材质量和供应的第一责任人，应严格执行质量和供应入围标准。药品监管部门应将中选产品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，建立药品和医用耗材生产、流通、使用的全链条监管。医疗机构应加强中选产品不良反应监测，及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，依法依规处置药品和医用耗材质量问题。（省药监局、省卫生健康委分别负责）
2. 保障生产供应。中选企业应严格按照采购合同组织生产和供应，科学安排中选产品生产和供应，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选产品采购需求。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送企业应及时响应医疗机构采购订单，确保覆盖包括偏远地区在内的全省全域配送范围，不得因成本、距离等因素影响正常配送。除不可抗力因素外，若出现供应不及时、不充分的情况，按规定对有关企业予以惩戒。（省医保局、省药监局分别负责）
3. 优先配备使用。医疗机构应合理制定采购计划，及时发出订单，按采购合同完成约定采购量。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在医保总额指标制定、公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用中选产品的医务人员，在个人考核、职称评定中依法依规予以惩戒。（省卫生健康委、省医保局分别负责）
4. 实行直接结算。中选药品和医用耗材的采购货款实行医保基金与医药企业直接结算，建立健全周转金制度，具体由医疗保障部门通过带量采购周转金代保管账户与药品和医用耗材供货企业（生产企业或配送企业）对中选药品和医用耗材的采购货款进行直接结算。直接结算不改变医疗机构的采购结算主体责任。建立健全平台网上货款结算制度，完善平台功能设置，有序推进线上结算，提高货款结算效率。（省医保局、省财政厅分别负责）
5. 衔接支付政策。对医保目录内的集中带量采购药品和医用耗材，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。鼓励非中选企业主动调整价格，向中选产品医保支付标准趋同。（省医保局负责）
6. 落实激励政策。按照有关规定，对医疗机构药品和耗材执行集中带量采购中选结果情况进行考核，并相应给予医保资金结余留用激励。医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（省医保局、省财政厅、省卫生健康委分别负责）
四、组织保障
（一）强化组织领导。医保部门牵头开展集中带量采购工作，组织完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。卫生健康部门对医疗机构落实中选产品采购和使用情况进行指导和监督，将中选产品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。药品监督管理部门加强对中选产品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施。发展改革部门根据价格总水平预期调控目标，对药品和医用耗材价格调整提出相关建议。工业和信息化部门引导省内药品和医用耗材生产企业技术升级。财政部门保障集中采购工作正常开展所需的必要经费，配合医保部门建立医保基金直接结算机制。人力资源社会保障、财政部门会同公立医院主管部门合理核定公立医院绩效工资总量。商务部门做好药品流通行业管理工作。审计部门对医疗机构和医保基金的使用依法进行审计监督。市场监管部门查处扰乱市场公平竞争的行为，加强医药行业不正当竞争案件的查办。统计调查部门监测分析相关价格变化对价格总水平及全省经济社会的影响。各有关部门要加强政策协同和工作配合，进一步凝聚药品和医用耗材集中带量采购改革合力。（省医保局、省卫生健康委、省药监局、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省审计厅、省市场监管局、国家统计局江西调查总队分工负责）
（二）规范平台建设。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级医药集中采购平台，推进平台规范化、标准化建设，执行全国统一的国家药品、医用耗材医保编码标准，完善平台的统计分析、监测监控、结算支付等功能。全省各级公立医疗机构应通过省级医药集中采购平台“全品种、全数量”采购所需药品和医用耗材，严格落实阳光采购要求。建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。（省医保局、省卫生健康委分别负责）
（三）加强政策宣传。各有关部门应准确解读药品和医用耗材集中带量采购政策，正面宣传工作成效。充分发挥医务人员的引导作用，做好临床用药的解释说明工作。加强舆情监测，及时回应社会关切，凝聚改革的普遍共识和良好氛围。（省医保局、省卫生健康委、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省市场监管局、省药监局、国家统计局江西调查总队分别负责）
江西省人民政府办公厅
2022年12月14日
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