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河南省人民政府办公厅关于印发河南省促进医药产业健康发展实施方案的通知
各省辖市、省直管县(市)人民政府,省人民政府各部门:
《河南省促进医药产业健康发展实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
河南省人民政府办公厅
2016年12月26日
为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),促进我省医药产业健康发展和核心竞争力提升,结合我省实际,制定本实施方案。
一、总体要求
(一)总体思路
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以满足多层次、多样化健康需求为目标,以智能化、服务化、生态化为方向,大力推进供给侧结构性改革,实施生物医药跨越发展、化学制药升级发展、中药现代化发展、医疗器械提速发展四大工程,开展产业集群提升、创新发展提升、质量安全提升、环境优化提升四大行动,推动医药产业中高速发展、迈向中高端水平,加快实现由医药大省向医药强省转变。
(二)主要目标
到2020年,全省医药产业规模效益持续增长,整体素质大幅提升,供应保障体系更加完善,建成国内一流的新型医药产业基地。
——产业规模。到2020年,全省医药制造业主营业务收入突破4000亿元,年均增速15%左右,占工业经济的比重稳步提高。
——组织结构。到2020年,主营业务收入超100亿元的医药企业7家,50—100亿元的医药企业10家,形成大、中、小型企业分工协作、相互配套、协调发展的产业格局。
——技术创新。到2020年,全省医药制造业新产品产值率超过15%,医药企业研发投入占销售收入的比重达到2%以上,争取研制成功10个以上新药、3—5个原创性新药。
——集聚发展。到2020年,建成2个主营业务收入超500亿元的生物医药产业基地和20个左右特色优势突出的医药产业集群。
二、重点任务
(一)生物医药跨越发展工程
巩固血液制品、疫苗制品等产品优势,推动基因工程药物、新型疫苗等前沿和关键技术研发,加快注射用单克隆抗体、氨基酸原料药等生物技术药物产业化。到2020年,力争生物医药产业主营业务收入突破1000亿元。
1.新型生物技术药物。支持华兰生物等骨干企业,通过引进加自主研发,加强重组单克隆抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白质药物、重组疫苗等新型生物技术和新产品研发,发展抗肿瘤、抗类风湿等抗体药物,加快针对重大疾病、重大或新发传染病的新型疫苗、多联多价疫苗、核酸药物及基因治疗药物、细胞治疗等产品产业化。
2.治疗性生物药物。支持华隆生物等骨干企业,以核苷系列、异维生素C钠、小品种氨基酸、多烯紫衫醇等产品为重点,推进生物药物精细化发展。支持开展核酸药物等前沿技术创新,加快治疗性基因工程疫苗研发。
责任单位:省发展改革委、科技厅、工业和信息化委、食品药品监管局。
(二)化学制药升级发展工程
重点发展肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、重大传染性疾病等领域具有靶向性、高选择性、新作用机理的化学创新药,加快发展防治重大疾病或突发疫情的国外专利到期仿制药。到2020年,力争化学药及原料药产业主营业务收入超过1500亿元。
1.化学原料药。支持天方药业、辅仁药业等骨干企业,扩大林可霉素、红霉素、螺旋霉素、阿托伐他汀钙等产品竞争优势,延伸完善青霉素下游产业链,加快发展头孢菌素类、碳青霉烯类等高端原料药。推动骨干企业瞄准国际先进水平对标改造,提升抗病毒药物、抗肿瘤药物等新型半合成抗生素产品质量。坚持引进和自主创新相结合,重点突破手性药物拆分、生物转化、晶型控制等产业化技术和过程控制技术,提高化学原料药技术水平。
2.制剂新品种、新剂型。支持乐普药业、福森药业等骨干企业,重点推进心脑血管疾病、肿瘤等重大疾病防治药物研发与产业化,培育发展硫酸氢氯比格雷、普伐他汀、芬太尼、兰索拉唑等市场潜力大、效益水平高的高端制剂。积极开发口服缓控释制剂、透皮吸收制剂、特殊包衣制剂、靶向制剂等新品种、新剂型。积极发展小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿清热宁颗粒、小儿化痰止咳颗粒等儿童用药,加快研发儿童常见病、多发病等医药新产品。围绕新剂型生产需要,加快发展新型药用辅料。
责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、食品药品监管局。
(三)中药现代化发展工程
推进豫产现代中药全产业链发展,推动大宗中药材规范化种植与特色中药材原生态种植,加快中药加工现代化、产品品牌化。到2020年,力争中药产业主营业务收入突破1000亿元。
1.中药材。重点支持焦作四大怀药、西峡山茱萸、济源冬凌草、卢氏连翘、封丘金银花、方城裕丹参、嵩县柴胡、唐河栀子、禹州禹白芷、南召辛夷、灵宝杜仲等有代表性和特色中药材品牌化发展,增强豫产道地药材品牌竞争力。开展道地中药材认证和野生中药材普查,建立原生态种植药材数据库和评价系统,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。加强野生变人工种植关键品种的选育,制定难繁濒危野生中药材种苗繁育规程。支持中药生产企业向中药材产地延伸,自建或合建中药材种植养殖基地,开展趁鲜切制和精深加工,促进中药材产地加工和中药炮制一体化发展,培育发展10家中药材产地初加工省级示范型企业和5家中药材产地精深加工企业。
2.中成药。完善生产质量和技术标准体系,积极促进中成药生产规范化、规模化,加快超微粉碎、超临界/亚临界萃取、高压固相萃取、大孔树脂吸附等先进技术产业化。发展基于经典名方、院内制剂与成分清楚、疗效确切的中药新药,推进名优大品种中成药二次开发与临床新用、经方开发及深加工,开发心血管、抗肿瘤、糖尿病以及儿科等常见病、多发病治疗新药品种。支持仲景宛西、羚锐制药、太龙药业等骨干企业,重点做强六味地黄丸、双黄连、小柴胡口服液、通络祛痛膏、培元通脑胶囊、三甲散、小儿羚羊散等优势中成药,拓展中药饮片和颗粒剂品种,扩大微丸滴丸、微囊制剂、凝胶膏剂、吸入制剂、缓控释制剂等中药新剂型生产。
3.中医药保健。依托豫产道地药材为主的经方、名方、效方,加快研制功效突出、具有自主知识产权的功能性产品,提高中医“治未病”能力,培育中医药保健知名品牌。积极开发药食同源的保健食品、饮品,推进具有地方特色、基于天然食用资源的新型临床营养制剂产业化,支持药用化妆品研发生产。鼓励中医药机构充分利用生物、仿生、智能等现代科学技术,研发一批保健用品和保健器械器材。推动中医药保健与旅游、文化、养老健康、养生康复等产业融合发展,培育一批示范企业和示范基地。
责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、食品药品监管局、质监局、农业厅、林业厅、科技厅、中医管理局和有关省辖市政府。
(四)医疗器械提速发展工程
积极发展高端医疗设备、新型医疗器械,加强智能家庭保健器械等产品研发,提高医用耗材高值产品比重,扩大体外诊断试剂规模,加速扩大和提升医疗器械产业规模和水平。到2020年,力争医疗器械产业主营业务收入突破500亿元。
1.诊疗设备。支持华南医电等骨干企业,采用智能化、数字化、光电一体化技术,扩大便携式血糖仪、智能电子血压计等常规普及型医疗器械生产规模,发展呼吸机、制氧机、心电监护仪、睡眠呼吸监测设备、全自动化学发光测定仪等先进诊疗设备,开发影像化、数字化医疗设备。积极引进发展新型生化分析、高端影像等高性能设备。支持医疗设备商和互联网企业合作,开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械。
2.医用耗材。支持圣光集团、驼人集团等骨干企业,重点发展一次性高性能麻醉产品、新型留置针、海藻类纺丝敷料、静电丝神经导管、无针注射器等高端医用耗材,积极开发血液净化材料、医用生物可降解高分子、人造关节、微创介入、骨钉骨板等高值耗材,打造具有影响力的医用耗材生产基地。
3.体外诊断试剂。支持安图生物等骨干企业,研发针对遗传性疾病、恶性肿瘤、肝病、艾滋病等重大疾病的快速诊断及新型诊断试剂,发展免疫诊断产品和微生物检测等体外诊断试剂、配套仪器及关键原材料等系列技术和产品,在快速诊断、新型诊断、基因检测和个体化精准治疗等领域培育形成一批优势产品。
责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、科技厅、质监局。
(五)产业集群提升行动
结合产业基础、资源禀赋和环境承载能力,推动企业向医药为主导产业的产业集聚区和专业园区集聚,重点打造郑州、新乡生物医药基地,培育形成一批特色医药产业集群。
1.郑州生物医药产业基地。依托郑州航空港、郑州经济技术、郑州高新技术等产业集聚区,突出发展新型诊断试剂、生物技术药物和高性能诊疗设备,实施安图生物体外诊断产业园、河南昂睿生物科技产业园、中泽新概念生物医药产业园、河南省基因检测应用示范中心、河南省干细胞库与干细胞再生医学工程产业化基地等一批重大项目,建成国内一流的生物医药产业基地。
2.新乡生物医药产业基地。依托新乡高新技术、新乡经济技术等产业集聚区,突出发展生物技术药和基因工程药物,实施华兰生物医药产业园、河南省基因工程研究中心等一批重大项目,建设中西部最大的单克隆抗体药物生产基地和国内一流的免疫治疗产业转化平台。
3.化学制药产业集群。依托驻马店市、鹿邑县和商丘梁园等产业集聚区,扩大和提升抗病毒药物、抗肿瘤药物等新型半合成抗生素规模和水平,实施天方药业原料药升级搬迁、辅仁药业抗病毒口服液、现代哈森西咪替丁原料药等重大项目,培育形成以化学原料药为主的产业集群。依托武陟县、项城市等产业集聚区,提升特色原料药二次开发和制剂化水平,实施辅仁武陟医药产业园、乐普药业(项城)固体制剂等重大项目,培育形成以化学药品制剂为主的产业集群。
4.中药产业集群。积极推动国家中药现代化科技产业(河南)基地建设,围绕做强豫产道地中药材品牌,提高豫产中成药大品种和中药饮片的原料供应保障能力,重点打造大别山区、桐柏山区、南阳盆地、伏牛山区、太行山区、黄淮平原、豫东平原等七大中药材生产基地。在焦作、新乡、南阳和禹州、卢氏、邓州等地适宜产区,开展道地药材优良品种选育和原生态、标准化、规模化、产业化种子种苗(种源)繁育,建设一批豫药良种繁育基地。依托南阳、信阳和禹州、汤阴等地特色中药材资源和产业基础,发展优势中成药和特色中药饮片,实施南阳仲景宛西中药配方颗粒开发及产业化、禹州润弘本草健康产业园、汤阴扁鹊医药产业园、信阳羚锐制药贴膏剂及透皮贴片等重大项目,培育形成一批现代中药产业集群。
5.医疗器械产业集群。依托内黄、郏县、漯河沙澧等产业集聚区,积极引进优势企业,推动骨干企业重点发展家用医疗设备、医用卫生材料、高值医用耗材等产品,加快推进医疗器械产业集群化发展。
责任单位:省发展改革委、工业和信息化委、食品药品监管局、中医管理局、科技厅、农业厅、林业厅和有关省辖市、省直管县(市)政府。
(六)创新发展提升行动
强化企业创新主体地位,完善政产学研用协同创新体系,积极推动大数据在医疗、医药、医保、健康等领域应用,加快推进产业融合发展,加强创新人才队伍建设,培育壮大医药产业发展新动能。
1.增强产业创新能力。将医药产业发展列入《河南省科技创新“十三五”规划》重点支持领域。引导企业加大研发投入,加快建设中试中心、企业技术中心、工程(重点)实验室、工程(技术)研究中心等创新平台,实现大中型医药企业省级以上研发机构全覆盖。加强由高校、科研机构及企业联合组建的医药领域产业技术创新战略联盟建设,重点围绕原研药、首仿药、现代中药、新型制剂、高端医疗器械等领域,加快突破一批重大关键技术和前沿技术。依托重点高校,组建河南省中药材加工技术研发中心。支持以医药为主导产业的产业集聚区,加强医药产品技术研发、安全评价、临床评价等公共服务平台建设,培育引进拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业。推动医药产业智能化发展,依托骨干企业,积极开展智能工厂和数字化车间示范。
2.加强人才培养引进。实施医药人才培养引进计划,健全人才引进、培养和激励机制,重点围绕药物创新、新医疗器械开发、药品临床使用、质量安全管理、中医药传承、医药产品国际注册等方面,培养和引进一批创新型领军人才、复合型管理人才、应用型技术人才。支持以医药为主导产业的产业集聚区,依托国家和省重点创新项目、重点实验室、工程研究中心以及院士工作站、博士后流动(工作)站、博士后创新实践基地等平台,积极引进海外高层次创新创业人才。加大对成果完成人以技术入股、技术有偿转让、职务成果奖励等方式的激励力度,支持成果完成人自主进行转化或产业化。引导省内高校、职业院校加强与医药企业合作,培养壮大医药专业技术人才和技能人才队伍。加强药学队伍建设,提升药师服务能力,促进用药安全合理。
责任单位:省科技厅、卫生计生委、人力资源社会保障厅、教育厅、食品药品监管局、中医管理局、工业和信息化委、发展改革委和有关省辖市、省直管县(市)政府。
(七)质量安全提升行动
加强医药产业质量品牌建设,强化企业质量主体责任,实施全过程质量管理,推进绿色生产,确保产品安全有效。
1.严格质量安全管理。强化医药企业质量安全第一责任人意识,全面开展新版药品生产质量管理规范认证,引导优势企业进行国际化认证。支持医药企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,加快推进仿制药疗效一致性评价工作,保障药品的安全性和有效性。实施生产名药、创造名店、建设名厂和保证中药材、中药饮片与炮制、中药产品与制剂质量的“三名三保”工程,提升中药材、饮片、中药配方颗粒及中成药质量。推动医疗器械企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。
2.推动绿色改造升级。严格强制性清洁生产审核,鼓励自愿性清洁生产审核,加强全过程控污减排技术和循环型生产方式研发推广。加快开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,推广应用基因工程、生物催化等生物替代技术,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质,加强发酵类大宗原料药污染防治。实施绿色工厂和绿色园区建设工程,加强医药企业副产物循环利用、废弃物无害化处理、污染物集中治理和能量系统优化,推广节能节水节地技术装备,提高原料互供、资源共享水平。以医药为主导产业的产业集聚区要严格落实规划环评要求,加快完善污水、固体废弃物等集中处理设施。限制发展废水、废气、固体废弃物排放量大且难处理的医药中间体、化学原料药。
3.加强豫药品牌建设。建立健全医药产业品牌培育、发展和保护机制,引导企业科学进行品牌定位,强化品牌管理运作,打造一批名牌产品和知名商标。加强对豫药品牌的整体塑造,支持医药企业争创中国名牌产品、中国驰名商标、河南省著名商标和河南省名牌产品,鼓励企业使用地理标志产品。
责任单位:省食品药品监管局、工业和信息化委、中医管理局、质监局、工商局、发展改革委、科技厅、商务厅、环保厅。
(八)环境优化提升行动
推进医疗、医保、医药联动改革,支持发展现代医药物流,构建医药诚信体系,营造良好的市场环境。
1.加强与医改紧密衔接。加快公立医院补偿机制改革,结合医药分开、取消药品加成等政策实施,建立科学合理的考核奖惩制度。鼓励社会办医,推进各类所有制医疗机构设备共享和检查结果互认,推动医疗机构按照药品通用名开具并主动向患者提供处方,保障患者的检查和购药选择权。充分发挥市场主导的药品价格形成机制作用,加强与医保、采购、用药等政策衔接,合理抑制药价虚高,有效保障药品供应和质量安全。根据医保基金承受能力,及时将符合条件、具有自主知识产权的创新药按规定纳入医保支付目录。
2.建立现代医药流通体系。鼓励大中型流通企业从事第三方医药物流,推动河南医药、圣光医药、国药集团、华润医药、九州通医药等大中型医药流通企业药品配送网络加快向居民社区和村镇延伸服务,引导大型药品零售企业开展规范化、规模化连锁经营。引导医药流通企业采用信息技术实施供应链管理,整合上下游资源,打造全产业链服务模式,积极采用无线射频、无线通讯、全球定位、温度传感等物联网技术和自动化拣选、分拣设备,提高流通效率,降低流通成本。
3.加强医药诚信体系建设。强化药品流通领域特别是零售企业信用体系建设,推动医药企业加强信用管理,坚持依法依规诚信经营,提高行业诚信水平。构建以信用为核心的新型市场监管机制,依托省公共信用信息平台,推进医药行业企业信用信息统一公示,并按规定及时在“信用河南”网站和国家企业信用信息公司系统(河南)公开。运用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失信企业的联合惩戒力度,提高失信成本。加强医药医疗领域知识产权保护,依法保障科技成果权利人各项权益。
责任单位:省发展改革委、卫生计生委、食品药品监管局、商务厅、工商局、质监局、知识产权局和各省辖市、省直管县(市)政府。
三、保障措施
(一)加强财政金融支持
积极争取和利用国家、省相关专项资金和基金,支持医药产品研发创新及应用示范等项目、化学药物一致性评价等公共服务平台建设。鼓励中药材主产地出台关于土地流转的财政扶持政策,完善道地中药材种植以奖代补与项目带动相结合的激励措施。鼓励发展医药创业投资基金和股权投资基金,支持符合条件的企业上市融资,提升融资能力。鼓励医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为非公立医院或民营医院提供分期付款采购大型医疗设备的服务。
责任单位:省财政厅、发展改革委、工业和信息化委、科技厅、卫生计生委、省政府金融办、河南银监局、证监局和有关省辖市、省直管县(市)政府。
(二)健全政府采购机制
推动建立省级药品价格谈判制度,完善药品和高值医用耗材省级网上集中采购机制,全面实行“两票制”,将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。全面推进信息公开,建立公共资源交易平台定期发布政府采购市场价格、核查采购合同、记录供应商诚信和动态管理等制度,强化对价格虚高产品的核查。鼓励企业加快一致性评价,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。建立药品储备和短缺药品预警体系,引导企业开发和生产短缺药、低价药,保障应急供应。
责任单位:省财政厅、发展改革委、卫生计生委、食品药品监管局。
(三)深化审评审批改革
规范和简化医药审评审批流程,加强信息公开,增加透明度。加强技术审评协作能力建设,通过政府购买服务,委托符合条件的审评机构、高校和科研机构承担医疗器械和仿制药技术性审评职能,提高审评审批效率。对创新医疗器械、基因检测产品等实行优先审查,缩短进入市场周期。对医药企业资产重组、新厂建设、厂址搬迁、技术转让、创新药械产品注册等事项,依法开展合并检查、并联审批和适度豁免。
责任单位:省食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委。
(四)优化产业组织结构
支持骨干企业开展跨行业、跨领域兼并重组,积极推进医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通等企业强强联合,培育形成具有较强经济实力和竞争力的龙头企业。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。支持中小医药生产和流通企业专业化、特色化发展,扩大细分市场份额。
责任单位:省工业和信息化委、发展改革委、省政府国资委、省商务厅、中医管理局。
(五)积极推进开放合作
坚持引资、引技、引智有机结合,依托以医药为主导产业的产业集聚区,创新招商方式,实施精准招商,引进一批高端医药产品研发生产企业。鼓励企业加大对国外新技术、新产品和新设备的引进、消化与吸收,支持国内外知名医药企业、科研机构在我省设立区域研发总部或分支机构。支持优势医药企业建立国外营销网络,积极拓展销售渠道。
责任单位:省商务厅、工业和信息化委和有关省辖市、省直管县(市)政府。
(六)强化产业协同监管
建立横向到边、纵向到底的监管网络,强化药品特别是基本药物质量和安全监管,规范医药企业生产经营行为。健全政府部门、行业协会、企业定期沟通协调机制,充分发挥行业协会桥梁纽带作用,及时解决企业面临的重大问题。加强药品价格监测,重点监测竞争不充分药品的价格行为对价格欺诈、价格串通和垄断行为,依法严肃处理。健全药品上市后安全性评价工作机制,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任,加强药物不良反应监测。
责任单位:省食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委。
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