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天津市市场和质量监督管理委员会关于进一步加强疫苗流通质量监管的通知
津市场监管药通〔2017〕84号
各区局：
为进一步贯彻落实新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年4月23日国务院修订颁布，以下简称“《条例》”），根据《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）和《天津市人民政府办公厅印发关于进一步加强我市疫苗流通和预防接种管理工作实施方案的通知》（津政办函〔2017〕82号）(附件1)要求，为进一步加强本市疫苗流通质量监督，现将有关要求通知如下：
一、切实规范疫苗冷链配送管理
（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》的要求；各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》的要求。
（二）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。同一家疫苗生产企业在本市选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
（三）本市疫苗区域仓储企业应具有符合《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》要求的疫苗冷链储存、运输的能力。区域仓储企业应有能力将疫苗配送到县级疾病预防控制机构。疫苗被配送到县级疾病预防控制机构前，其物权仍归属疫苗生产企业。
本市疫苗区域仓储企业（被委托配送企业含疫苗储存的）应持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
（四）疫苗的生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对本市疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存运输条件及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。
（五）疫苗生产企业在签订涉及本市区域内疫苗委托配送、储存合同之日起15个工作日内，应将疫苗配送、区域储存等情况向天津市市场监管委报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。市市场监管委收到报告材料10个工作日内在委政务网公开相关信息。
报告工作的具体要求见“疫苗生产企业在天津市委托储存配送情况报告工作指南”（附件2）。
（六）疫苗不得与非药品同车混合运输，与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
二、关于加强疫苗全程追溯管理
积极推动我市疫苗追溯信息系统建设，实现疫苗生产、储存、运输、使用全过程追溯，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯，并探索将疫苗储存、运输温度纳入追溯系统，实现疫苗流通过程的温度可追溯。
现阶段追溯工作具体要求：
（一）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应核对并登记疫苗的名称、规范、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录、签收时货箱内温度等信息，送货人员和收货验收人员应当严格履行签字确认。
（二）接种单位在提供预防接种时，应当及时在预防接种证、卡（簿）上记录接种品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。接种单位应留存以上信息。接种记录保存时间不得少于5年。
（三）疫苗生产企业、配送企业、区域配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。
三、加强疫苗流通质量的监管
市市场监管委负责组织相关单位定期安排对疫苗配送企业、区域仓储企业的日常检查、专项检查或飞行检查，对企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行严格监督，重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为，并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，按照《条例》《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。对本市疫苗配送企业、区域仓储企业的检查每年至少一次。
各辖区市场监管局按照监管事权负责组织相关单位定期对市、区疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行监督检查，重点检查疫苗冷链的管理情况。发现问题应及时通报同级卫生计生行政部门。对市、区疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查每年至少一次。
各监管单位应高度重视疫苗流通质量监管工作，认真贯彻《条例》及有关文件要求，完善相关工作制度，进一步明确监管职责，落实监管责任，确保疫苗流通质量安全。
附件：【略】
1.天津市人民政府办公厅印发关于进一步加强我市疫苗流通和预防接种管理工作实施方案的通知（津政办函〔2017〕82号）
2.天津市疫苗生产企业在天津市委托储存配送情况报告工作指南（含附表“天津市疫苗委托储存配送情况报告表”）
天津市市场和质量监督管理委员会
2017年9月21日
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