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河南省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
豫政办〔2017〕154号
各省辖市、省直管县(市)人民政府,省人民政府有关部门:
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标
全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施
(一)开展宣传培训。加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)
(二)梳理优化资源。对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)
(三)构建支撑体系。充分整合郑州大学、河南大学、新乡医学院等高校和有关科研院所以及药品相关检验检测机构的技术力量,联合攻关,为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务;引导和支持有关行业协会和研究机构联合企业开展研究,力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥作用;引导我省有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验,优先保障我省药品生产企业一致性评价的临床试验研究。引入国内外研发机构和合同研究组织(CRO)为药品生产企业开展一致性评价提供研究服务。联合研发机构、医疗机构和药品生产企业组建一致性评价产业联盟,协同促进一致性评价工作。合理控制一致性评价相关环节费用。(责任单位:省食品药品监管局、卫生计生委。配合单位:省科技厅、工业和信息化委)
(四)加快受理审评。完善一致性评价政策咨询、技术支持和临床试验服务工作机制,建立一致性评价工作“绿色”通道,优化现场检查、资料受理、资料汇总上报工作流程。快速办理通过评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。对进行一致性评价的药品注册申请、生产许可和药品生产质量管理规范(GMP)认证等事项予以优先办理。对药品生产企业自行购买境外参比制剂,加快进口审批工作。(责任单位:省食品药品监管局、卫生计生委)
(五)落实主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的责任主体。我省药品生产企业要根据实际情况,明确重点,有计划、有步骤地开展一致性评价工作;要主动按照一致性评价的要求,遴选参比制剂、合理选用评价方法开展相关研究,全面深入开展与参比制剂的对比研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。企业要自觉规范药品研究行为,对研究违规行为严肃查处。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)
三、支持政策
(一)加强政策支持。对我省通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,在调整医保药品目录时予以优先考虑,在医保支付方面予以支持,在药品带量采购中优先纳入采购品种范围,在药品招标采购和临床用药中优先选用,公立医疗机构优先配备使用本省通过一致性评价的药品。省政府有关部门要从中央基建投资、产业基金、技术改造、科研立项及投融资政策等方面给予支持和倾斜。(责任单位:省食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、财政厅、发展改革委、工业和信息化委按照职能分别负责)
(二)强化财政扶持。对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。对通过一致性评价的生产企业,鼓励各省辖市、省直管县(市)制定支持政策给予相应奖励。(责任单位:省工业和信息化委、财政厅)
(三)加强金融支持。充分利用我省专项建设基金、融资租赁、股权投资基金、新三板挂牌融资等金融手段,拓宽融资渠道,引导社会资本参与企业一致性评价工作。鼓励金融机构、社会资本按市场化原则建立一致性评价工作基金,加大对技术研发、企业整合、改造升级、人才培养等领域的支持力度,助推我省一致性评价工作。(责任单位:省政府金融办、省发展改革委、工业和信息化委)
四、组织保障
(一)加强组织领导。各地、各有关部门要高度重视,把一致性评价工作纳入医药产业发展规划和药品监管工作重点,切实加强指导,强化政策统筹,引导药品生产企业积极参与。食品药品监管部门、工业和信息化主管部门要会同有关单位加强指导,落实相关配套政策,构建互联互通、资源共享、分工合作的一致性评价工作格局。对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药制定专项扶持政策。
(二)明确部门职责。省发展改革委负责制定仿制药产业发展规划和措施。省科技厅负责支持一致性评价科研项目的实施。省工业和信息化委负责组织研究一致性评价对全省医药产业的影响,会同省财政厅落实扶持企业开展一致性评价的财政扶持措施。省财政厅负责对组织开展一致性评价工作所需经费给予保障。省人力资源社会保障厅、卫生计生委负责按照国家部署,落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。省卫生计生委负责制定一致性评价品种支持性采购政策,配合相关部门研究解决临床试验机构短缺和临床试验积极性不高的问题。省食品药品监管局负责全省一致性评价的日常工作,牵头组织一致性评价的受理、审核、上报工作,通报一致性评价工作进展情况和相关信息,协调解决一致性评价工作中的相关问题。
河南省人民政府办公厅
2017年12月7日
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