琼办发〔2018〕37号《中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》

《中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》




琼办发〔2018〕37号

各市、县、自治县党委和人民政府，省委各部门，省级国家机关各部门，各人民团体：

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委、省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。



 

中共海南省委办公厅

海南省人民政府办公厅

2018年5月25日
 

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
 

为促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，结合我省实际，制定本实施意见。

一、改革临床试验管理

(一)扩充临床试验资源。履行政府投入职能，支持具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源。鼓励社会力量投资设立临床试验机构，鼓励具备临床试验条件的社会办医疗机构完成登记备案后开展临床试验。(责任单位：省发展改革委、省财政厅、省卫生计生委、省食品药品监管局，排在第一位的为牵头单位，下同)

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，按照卫生部《医院评审暂行办法》(卫医管发〔2011〕75号)和医院等级评审实施细则，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。(责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅)

(三)完善伦理委员会机制。根据我省实际设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作。区域伦理委员会可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。省卫生计生、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。(责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局)

(四)接受境外临床试验数据。在境外中心取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于在我省申报第二类医疗器械注册申请。对在我国首次申请上市的医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。(责任单位：省食品药品监管局)

(五)加强对临床研究事中事后监管。加强对药物和医疗器械临床试验项目的监督检查，确保研究数据真实可靠。(责任单位：省食品药品监管局)

(六)严查数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对日常检查、有因检查和注册申报中发现报送虚假研究方法、质量标准、药理及毒理实验数据、临床试验结果等情况，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任;拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。(责任单位：省食品药品监管局)

二、加快上市审评审批

(七)加快医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的在我省申报的第二类医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及获得国家级发明奖、科技进步奖、省级科技进步奖二等奖以上、核心技术发明专利的第二类医疗器械，给予优先审评审批。进一步完善我省医疗器械产品注册的具体措施，促进医疗器械产业发展。(责任单位：省食品药品监管局)

三、促进药品创新和仿制药发展

(八)持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强对企业开展一致性评价工作的技术指导,如期完成一致性评价。按照分步实施的原则，凡2017年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种目录中的品种，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，鼓励药品生产企业对上述目录以外的其他品种提前开展一致性评价研究。鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上时，未通过一致性评价的品种将不再纳入全省集中采购范围。(责任单位：省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生计生委、省科技厅)

(九)引导发挥企业的创新主体作用。通过海南省科技计划项目资金支持药品、医疗器械研发，充分发挥医药产业专项扶持资金作用，积极引导企业加强新药创制、仿制药研发和引进、仿制药质量和疗效一致性评价、大品种培育等创新能力建设。积极支持医药企业申报国家高技术产业化、技术进步与产业升级专项，争取国家资金支持。(责任单位：省工业和信息化厅、省发展改革委、省财政厅、省科技厅)

(十)促进科技成果转移转化。整合海南优势医疗科研资源，搭建临床医学和转化研究平台，支持海南临床医学研究中心建设。鼓励和加强医药领域的海南省重点实验室和工程技术研究中心建设，促进医药科研与临床、科研与产业的成果转化应用，推动医药创新产学研相结合。推动新药转化基地示范试点在海南落地。(责任单位：省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省食品药品监管局)

(十一)支持新药临床应用

1. 在国家有关部门统一部署下，建立并完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

2. 根据我省疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。(责任单位：省卫生计生委)

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

(十二)做好实施上市许可持有人制度的准备。研究学习药品上市许可持有人制度的政策措施和试点省市的经验做法，做好我省实施药品医疗器械上市许可持有人制度的准备工作。(责任单位：省食品药品监管局)

(十三)落实上市许可持有人法律责任

1. 药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。(责任单位：省食品药品监管局)

2. 医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。(责任单位：省食品药品监管局)

(十四)落实上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门依职责对报告的不良反应和不良事件进行审核、评价和调查，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委)

(十五)积极开展药品注射剂再评价研究。根据我省注射剂品种多的特点，参考化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的做法，组织对已上市药品注射剂品种进行梳理评估，指导企业提前开展产品成分、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。(责任单位：省食品药品监管局、省工业和信息化厅)

(十六)完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委)

(十七)规范药品学术推广行为

1. 药品上市许可持有人在我省开展药品学术推广活动，须将医药代表名单在省食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。(责任单位：省食品药品监管局)

2. 医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。(责任单位：省卫生计生委)

3. 医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委)

五、提升技术支撑能力

(十八)加强医疗器械审评检查能力建设。根据我省医疗器械审评需要，结合我省财政相关规定，适时将医疗器械审评纳入政府购买服务范围。建立我省审批、备案的上市医疗器械品种档案。加强我省医疗器械检测机构注册检测能力建设。在我省申请注册第二类医疗器械的产品检验报告，可以是企业委托有资质的检测机构出具的检验报告。(责任单位：省食品药品监管局、省财政厅)

(十九)落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。所有接触技术秘密和实验数据的监管人员须签订保密协议。严格执行档案接收、保管、使用等制度，确保档案查阅、复制情况可追溯。(责任单位：省食品药品监管局、省政府政务服务中心)

(二十)落实全过程检查责任。根据国家对药品医疗器械研发、生产、经营过程检查职责的调整，适时调整省和市县食品药品监管部门职责。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省食品药品监管局主要负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县食品药品监管局负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。(责任单位：省食品药品监管局、省编办)

(二十一)提高检查员检查水平。探索建立我省职业化检查员队伍，加强检查员培训，配备执法检查装备，提升检查能力和水平。(责任单位：省食品药品监管局)

六、加强组织实施

(二十二)建立药品医疗器械审评审批制度改革协调机制。省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省科技厅、省食品药品监管局、省政府政务服务中心等部门要加强协作配合，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，推进各项改革任务的落实。(责任单位：省食品药品监管局)

(二十三)坚持运用法制思维和法治方式推进改革。坚持依法行政，确保各项具体措施于法有据，改革措施涉及法律法规修改或需要取得相应授权的，待法律法规修改和有关部委要求明确后实施。

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