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海南省人民政府办公厅印发海南省贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案的通知
琼府办〔2017〕82号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
海南省人民政府办公厅
2017年5月15日
海南省贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案
为深化我省医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品生产流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康海南建设， 根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)精神，制定本实施方案。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
(一)严格药品注册审评审批。
1.严格按照化学药品新注册分类要求受理和初审化学药品注册事项。加强对企业研发的指导。按照药物临床试验数据检查的相关要求规范临床试验现场检查，保证临床试验数据的真实性。全面公开药品审评审批信息，接受社会监督。(责任单位：省食品药品监管局)
(二)稳步推进、按期完成仿制药质量和疗效一致性评价。
2.引导、鼓励药品生产企业分期分批开展研究和评价。参比制剂一次性进口行政审批实行当天办结，同时采取便捷通关模式，加快药品通关速度。指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。通过省级科技计划项目支持相关研究。通过医药产业发展专项资金扶持,以及加强对企业的技术指导，推动我省仿制药一致性评价工作如期完成。(责任单位：省食品药品监管局、海口海关、海南出入境检验检疫局、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅,第一位的为牵头单位，下同)
3.优先使用通过一致性评价的药品。在我省医疗机构药品集中招标采购方案中，明确规定同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(责任单位：省卫生计生委)
4.按照人力资源社会保障部、国家卫生计生委出台的医保药品支付标准指导意见，做好相关实施工作，以推动通过一致性评价仿制药在我省的使用。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)
(三)做好药品上市许可持有人制度试点准备工作。
5.研究学习10个药品上市许可持有人试点省市的经验和做法，开展宣传培训，做好我省实施药品上市许可持有人制度的准备工作。(责任单位：省食品药品监管局)
(四)加强药品生产质量安全监管。
6.加强药品生产监督检查。对企业实施分类管理，合理配置监管资源，提高监管效能。制订日常监督检查标准，保证基本药物生产企业每年日常监督检查不少于2次，对重点监管企业每年跟踪检查1次，其他按不少于10%的比例随机进行跟踪检查。实施风险分级定期全覆盖抽检，加大对高风险品种和中药饮片的抽检力度，及时处置抽验及检查中发现的问题，把风险控制在尽可能小的范围。完善药品监督检查情况通报制度，及时向社会公布检查结果。(责任单位：省食品药品监管局)
7.集中解决突出问题。根据问题导向逐年减少问题，不断提高企业管理水平。关注高风险品种，帮助企业不断规范生产行为，降低产品不合格率。督促企业严格执行药品生产质量管理规范，如实记录生产过程中的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。(责任单位：省食品药品监管局)
8.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。按照“四个最严”标准，持续定期搜索排查网络销售假劣药品信息，对制售假劣药品的违法犯罪行为依法从重从快处罚，对监管不力的责任单位和责任人依法依规进行问责。完善我省食品药品监管与公安“联打办”机制，对涉嫌犯罪线索及时移送公安机关侦查，进一步做好行政执法与刑事司法衔接。公安机关对行政执法部门移送的涉嫌药品犯罪线索要迅速开展侦查工作，构成犯罪的，依法立案查处。案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施，防止继续流散和危害社会。(责任单位：省食品药品监管局、省公安厅)
(五)加大医药产业结构调整力度。
9.支持企业创新发展。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划(专项、基金等)，提升我省药物创新能力和质量疗效。加快新药创制、重大专利到期药物仿制，引导、支持国内实力强的药品生产企业、药物研发机构，参与南药、黎药、海洋药物的研发。支持现有药品生产企业开展已上市地产中药品种的二次开发。着力提升产品质量和核心竞争力，争创一批在国内外具有较高知名度和影响力的产品品牌。(责任单位：省工业和信息化厅、省科技厅、省食品药品监管局、省商务厅)
10.优化企业产业结构。推动落后企业退出、培育创新企业、兼并重组和引进优质企业，着力化解我省药品生产企业数量多、规模小、水平低、创新能力弱等问题。积极引进国内外知名企业，以资本、品种、品牌、营销网络为纽带，推动省内外企业之间的并购重组，培育一批具有竞争力的企业集团，提高医药产业集中度。利用各种平台，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化水平。积极推进医药产业高科技、园区化发展，通过集群集约建设，形成管理规范、环境友好、特色鲜明、产业关联度高的医药产业集聚区。(责任单位：省工业和信息化厅、省食品药品监管局、省商务厅)
11.推动医药产业资产证券化。鼓励企业引进各类股权投资基金进行股份制改造，加大对自主创新和成长性高的企业的扶持力度，积极培育优质上市公司后备资源，推动海南医药企业有序培育梯次上市。通过并购重组进入证券市场，充分利用证券市场募集资金增强产业发展动力，整合优势资源，做大做强产业，培育一批具有国内国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。(责任单位：省工业和信息化厅、省食品药品监管局、省商务厅)
(六)保障药品有效供应。
12.建立健全短缺药品监测网络。在已建立15个短缺药品哨点医院的基础上，再增加10个哨点医院，并将短缺药品哨点扩展至5家大型药品流通企业，不断完善短缺药品监测网络。通过省医药集中采购平台收集整理各监测哨点报送的短缺药品信息，并适时组织分析，每月按时向国家卫生计生委报送。(责任单位：省卫生计生委、省政府政务服务中心)
13.确保短缺药品的稳定供应。选择信誉良好、主动承担社会责任的大型药品流通企业进行短缺药品的储存和配送。国家定点生产的短缺药品在省医药集中采购服务平台直接挂网，公立医疗卫生机构必须全部配备使用定点生产药品。(责任单位：省卫生计生委、省工业和信息化厅、省食品药品监管局)
14.严格对麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂药品的监管。结合特殊药品经营企业在国家食品药品监管总局特药信息报告系统入网、批准文号录入审核及购销明细上报工作，对我省麻醉药品和精神药品购销情况实行严格动态管理。加强监督检查，认真落实检查频次和定期报送制度，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。全面开展含特殊药品复方制剂药品专项整治，有效防范其通过药用渠道流入非法渠道。加大违法行为处罚力度，对违反麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂药品管理相关法律法规规定的企业和使用单位，一律严肃查处，构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅)
15.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，依照相关法律法规实施备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种不良反应的监测和报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委)
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
(七)推动药品流通企业转型升级。
16.推动药品流通企业“四化”建设。一是鼓励大型药品流通企业现代化。鼓励药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，在我省现有2家现代化药品流通企业的基础上，推动有条件的企业开展现代化药品物流建设，争取省内建成4到5家大型现代化药品物流骨干企业。二是鼓励中小型药品流通企业专业化。鼓励中小型药品流通企业代理新特药和进口药品，向分销配送模式转型。三是鼓励药店经营连锁化。支持药品批发企业开办药品零售连锁企业，实现批发零售一体化经营，鼓励单体药店加入零售连锁企业，提高零售连锁率，2017年底省内零售药店连锁率力争达到70%以上。四是鼓励旅游区药店国际化。支持国际旅游岛建设，在全省主要旅游城市创建国际化“标杆药店”,药店标示标牌全部实现中英文对照，提供双语服务，方便中外游客购药。(责任单位：省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省商务厅)
17.推进零售药店分级分类管理。配合国家食品药品监管总局在我省开展零售药店分级分类管理试点工作，在此基础上，以点带面，逐步推广，力争2018年底前实现全省零售药店分级分类管理。(责任单位：省食品药品监管局、省商务厅)
(八)推行药品购销“两票制”。
18.全面实施药品购销“两票制”。根据国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办〔2016〕4号)有关要求，于2017年内在全省公立医疗机构全面实施药品购销“两票制”。(责任单位：省卫生计生委)
19.加强对“两票制”实施情况的监管。结合“两票制”的实施，修订完善《海南省集中采购药品配送监督管理办法》(琼卫体改〔2014〕1号)。把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监管检查范围。对违反“两票制”要求，不按规定建立信息完备的购销记录，不能做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单不能与药品同行，不开具发票和销售凭证等情形的，及时将检查情况通报省药品集中采购机构，由省药品集中采购机构作出相应处理。(责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省物价局、省财政厅、省商务厅、省政府政务服务中心、省国税局、省地税局)
(九)完善药品采购机制。
20.全面实施药品分类采购。国家定点生产的药品按照全国统一采购价格直接挂网采购，不再议价。妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品直接挂网采购。麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。上述以外的药品进行集中招标采购，采用“双信封”制度，即分别编制经济技术标信封(以药品质量为标准)和商务标信封(以药品价格为标准)，经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审;对于通过经济技术标评审的企业不再排序，按照商务标报价由低到高确定中标企业。(责任单位：省卫生计生委)
21.扩大联合带量采购范围。在三亚、儋州、陵水等公立医院改革试点城市依托省医药集中采购服务平台实施带量采购的基础上，逐步将联合带量采购范围扩大到海口地区市级和省直属公立医疗机构。(责任单位：省卫生计生委)
22.推动省医药集中采购服务平台信息化建设。在实现省医药集中采购服务平台与基本医疗保险报销信息系统互联互通，与国家药品供应保障综合管理信息平台数据共享的基础上，继续推进平台信息化建设，推动省医药集中采购服务、药品追溯体系和诚信体系建设平台之间的互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。(责任单位：省政府政务服务中心、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅)
(十)加强药品购销合同管理。
23.推行药品购销合同管理。依据国家卫生计生委、商务部、国家食品药品监管总局制定的药品购销合同范本，制定我省药品购销合同范本，并督促全省公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业发生药品购销行为时，按照《海南省药品购销合同范本》，依法签订购销合同。(责任单位：省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局)
24.加强对企业及时供应药品的监管。药品生产、流通企业要履行社会责任，严格履行药品购销合同，按照与公立医疗机构约定的配送具体事宜和药品质量安全责任等相关要求，保证药品及时生产、及时配送。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，由省卫生计生委约谈企业，督促其限期整改。对逾期不改正或配送率低于95%的企业，取消其投标、中标和配送资格，列入药品采购不良记录并向社会公布，公立医疗机构2年内不得采购其药品。(责任单位：省卫生计生委)
25.解决医疗机构拖欠药品货款的顽疾。公立医疗机构应制定阶段性回款计划，在化解历史拖欠问题的同时，逐步提高回款及时率，不能出现一边整改一边增加债务。医保管理机构及时将医保费用支付给定点医疗机构，不得拖欠合规的医保经费。全省各级卫生计生行政部门在组织大型医疗机构巡查、公立医院年度考核和院长年终考评时，将药品、高值医用耗材按期回款情况作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医疗机构评审、评价工作。对恶意拖欠货款的医疗机构，要视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。对治理不力的医疗机构，要进行约谈和问责。涉及商业贿赂等腐败行为的，要依法严肃查处。(责任单位：省卫生计生委)
(十一)整治药品流通领域突出问题。
26.开展药品经营企业突出问题专项整治。针对药品经营企业租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，采取“双随机”的检查方式，随机抽取10%的企业进行检查，对有关违法违规行为由各相关职能部门依法处理。把检查发现的问题通报给全省药品经营企业，要求所有企业开展自查自纠，并作出承诺，保证不发生上述违法违规行为。再随机抽取10%的企业进行检查，对作出承诺后仍被检查出上述问题的企业从严从重处罚。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省物价局、省国税局、省地税局、省工商局、省公安厅)
27.加强对医药代表的备案管理。根据国家食药药品监管总局和原卫生部出台的《医药代表登记备案管理办法》，及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发动社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，相关部门要实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委)
(十二)强化价格信息监测。
28.健全药品价格监测体系。研究建立健全药品生产流通各环节价格监测体系，在我省选择具有代表性的药品生产和批发企业、药品零售药店及医疗机构作为药品价格监测定点单位，定期公布药品价格信息，促进药品市场价格信息透明。(责任单位：省物价局、省卫生计生委、省食品药品监管局)
29.落实药品出厂价格信息可追溯机制。根据国家食品药品监管总局的部署，监督、促进省内药品生产企业按期完成药品出厂价格信息可追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。相关部门各司其职，共同做好统一的跨部门信息平台的维护、使用和监管工作。(责任单位：省食品药品监管局、省物价局、省卫生计生委、省政府政务服务中心、省工业和信息化厅、省国税局、省地税局)
30.强化对竞争不充分药品的价格监管。强化对竞争不充分的进口药品口岸价格和我省药品生产企业生产的独家品种、独家剂型药品出厂价格、实际购销价格的监测，对社会反映强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。(责任单位：省物价局、海口海关)
(十三)推进“互联网+药品流通”。
31.引导“互联网+药品流通”规范发展。通过互联网发展专项资金和技术支持,引导我省具备互联网药品销售条件的零售连锁企业开展微信订购、“网订店取”、“网订店送”等新型销售及配送方式,方便百姓的购药需求。加强对我省互联网药品销售和配送行为的日常监管，强化网上药店执业药师的药事服务指导，确保群众网上购药安全有效。(责任单位：省食品药品监管局、省商务厅)
32.开展药店执业药师远程审方。在现有零售连锁药店执业药师短缺的情况下，在药品零售连锁企业开展注册执业药师远程审方和远程药学服务。在海口市开展互联网电子处方试点工作，总结经验，在此基础上逐步在全省药店推广电子处方、药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务，实现网上问诊、药店取药。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省商务厅、省工业和信息化厅)
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
(十四)促进合理用药。
33.加强医疗机构临床用药管理。按照《关于做好我省医疗卫生机构基本药物配备使用管理工作的通知》(琼卫药政〔2016〕5号)要求，加强对基本药物采购、配送、使用等多方面情况的监管，促进医疗卫生机构优先配备使用基本药物，提高基本药物使用率，努力减轻患者药品费用负担。(责任单位：省卫生计生委)
34.公立医院要全面配备、优先使用基本药物。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;加大合理用药培训、考核，落实处方点评、中医药辨证施治等规定，控制药占比，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。(责任单位：省卫生计生委)
35.严格临时采购药品行为的管理。对不中标或中标厂家药品因价格或其他原因无法供货的临床必需药品，公立医疗卫生机构需要临时采购的，必须报省卫生计生委备案采购。(责任单位：省卫生计生委)
36.扩大临床路径覆盖面。2020年底前实现全省二级以上医院全面开展临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。(责任单位：省卫生计生委)
37.加强合理用药管理。落实《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，加强对辅助性药品、营养性药品、化疗药物、儿童用药等监测管理。2017年底前，省属公立医院全面停止除急诊和儿科外的普通门诊患者静脉输液。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(责任单位：省卫生计生委)
(十五)进一步破除以药补医机制。
38.建立健全公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、增加政府补助、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立科学合理的多方共担补偿机制。结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格，研究建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，同步做好与医保支付、医保控费等政策互相衔接。(责任单位：省卫生计生委、省物价局、省财政厅、省人力资源社会保障厅)
39.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的医疗机构可探索将门诊药房从医疗机构剥离。(责任单位：省卫生计生委)
40.通过信息化手段规范药品的使用。根据医疗服务协议规定，医疗机构要严格控制目录外药品的使用，合理规范使用药品。通过完善智能审核系统相关规则，加强处方管理，控制目录外用药比例，严格控制医药费用增长比例，并与医保支付挂钩。(责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅)
(十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。
41.强化医疗保险医疗服务监管。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的有效方式，探索建立诚信机制，对定点医疗机构建立诚信档案、信用等级管理和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议，基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管的内容纳入定点服务协议，依据协议审核向定点医疗机构支付的医疗费用，通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式，不断完善协议管理。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)
42.进一步深化医保付费方式改革。城市公立医院综合改革试点地区医保支付方式改革要覆盖区域内所有公立医院。在进一步强化医保基金预算管理的基础上，全面推进建立按病种付费为主，按人头付费、按服务单元付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，逐步减少按项目付费，积极探索按疾病诊断相关分组(DRGs)付费。建立和完善医保经办机构和定点医院的谈判协商机制与风险分担机制，逐步形成激励与约束并重的支付制度。同时做好按病种收费和付费改革的衔接，合理确定病种的医保付费标准。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省物价局)
(十七)积极发挥药师作用。
43.落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师，临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。(责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅)
44.加大药师培养力度。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。探索与海南高校合作，扩大药学专业人员招生或举办药学专业在职学历培训班，解决我省药学专业人员不足的问题。(责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局)
45.加强零售药店药师培训和使用。以市县为单位，采取定期培训、以查代训、现场指导等多种形式，组织开展零售药店药师执业培训，提升药店药师的药事服务能力和水平。结合日常监督检查，加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。(责任单位：省食品药品监管局)
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