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青海省人民政府办公厅关于印发青海省改革完善仿制药供应保障及 使用政策实施方案的通知
青政办〔2018〕111号
各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局：
《青海省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》己经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
为贯彻《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕 20号）精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，现结合我省实际，就改革完善仿制药供应保障及使用有关政策制定如下实施方案。
一、促进仿制药研发生产
（一）鼓励仿制药研发。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，以需求为导向，根据国家有关部门发布的鼓励仿制药品目录，引导和鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，重点解决高质量仿制药紧缺问题。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产，促进我省制药产业健康发展。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局）
（二）加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入年度项目申报指南，在省级科技计划中给予重点支持。鼓励药品研发机构与省内具有国家药物临床试验机构（GCP）资格或经过药物医疗器械临床试验机构备案的单位合作，发挥企业主导作用和医院科研机构的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国内外先进技术，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，提高药用原辅料和包装材料质量，进行消化吸收再提高。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）
（三）提升知识产权运用能力。制定医药专利申请优先审查细则，加快专利申请，促进医药产业结构优化升级。提升知识产权运用能力，定期推荐己届满或失效的专利技术信息，为技术提升提供参考。为医药企业及科研机构在专利申请、挖掘和布局等方面提供专业咨询。从技术和法律层面，对有效的医药专利进行专利检索分析，为专利申请、布局和医药技术许可实施等提供依据。开展知识产权分析评议，提高项目技术水平，防范或降低专利侵权风险，提高决策管理水平。（责任单位：省知识产权局）
（四）加强药品知识产权保护。探索建立仿制药企知识产权保护维权办法。积极开展专项行动，坚决打击医药领域知识产权侵权假冒行为，简化医药专利侵权纠纷案件立案手续，对医药领域专利权人举证确有困难的，应当充分、合理使用登记保存、抽样取证等调查取证手段，适当减轻举证负担。在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用。强化知识产权意识，加大对医药企业及科研机构知识产权的创造、运用和保护的宣传力度，提升知识产权综合能力。加强部门协作，进一步做好涉及进出口的医药企业的知识产权管理。（责任单位：省知识产权局）
二、提升仿制药质量疗效
（五）开展仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实青海省人民政府办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（青政办〔2016〕89号）和相关配套文件要求，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作，督促相关药品生产企业加快临床使用量大、金额占比高的仿制药品种一致性评价工作的进度。进一步释放仿制药一致性评价资源，鼓励和支持具备条件的医疗机构、科研院所、药品检验检测机构参与仿制药一致性评价工作，为药品生产企业开展仿制药一致性评价提供技术支撑。指导医疗机构建立激励机制，激发临床研究者承接仿制药生物等效性一致性评价的积极性，鼓励临床医生参与仿制药一致性评价工作。对为本省企业提供仿制药一致性评价生物等效性试验和临床试验服务的医疗机构和研究者，在医院等级评定、绩效考核和人员职称评定等方面给予倾斜。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）
（六）提高药用原辅料和包装材料质量。组织专家积极参与国家药用原辅料和包装材料质量标准制修汀工作。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。（责任单位：省食品药品监管局）
（七）提高工艺制造水平。支持企业提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。鼓励企业深入系统开展处方工艺研究，识别影响制剂关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数，建立完善的控制策略，保证制剂质量在其整个生命周期内的稳定性。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。（责任单位：省经济和信息化委、省科技厅、省食品药品监管局）
三、完善支持政策
（八）及时纳入省级集中采购目录。根据国家发布的《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品目录》公告，按药品通用名编制采购目录，将符合条件的仿制药纳入省级药品集中采购目录范围，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。对新批准上市并已列入《中国上市药品目录集》的仿制药，对应的通用名已在省级药品集中采购目录中的药品，及时启动采购程序。对应的通用名药品未在省级药品集中采购目录中的，自批准之日起，要及时组织临床专家进行论证，积极将其纳入省级药品集中采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入省级药品集中采购目录。对纳入省级药品集中采购目录的仿制药实行挂网采购。（责任单位：省卫生计生委）
（九）开展仿制药临床应用综合评价工作。开展仿制药临床应用综合评价，建立以仿制药为重点的临床用药综合评价体系，对仿制药物的安全性、有效性、合理性、依从性等进行成本效益评估，推进药品剂型、规格、包装标准化。将适应症和功能疗效类似的药品优化组合和归并，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代药品目录，并在仿制药说明书和标签中予以标注，并及时向杜会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局）
（十）促进仿制药临床替代使用。将仿制药临床使用作为医院管理的重要内容，健全药事管理组织，制定鼓励使用仿制药的长效激励制度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。做好处方点评工作，开展仿制药专项点评工作，建立不合理用药处方点评、医嘱评价和医师约谈、通报公示等制度，把处方点评结果、临床用药监测情况纳入医师考核档案，与医师晋升、绩效管理挂钩，实行奖惩管理。建立仿制药合理用药公示制度，定期汇总、公布仿制药采购使用监测情况，同时公布原研药使用情况。建立仿制药临床用药定期监测、超常预警、定期通报制度，合理制定评价指标，开展仿制药临床用药指导、评价，及时干预不合理用药行为。加强对医务人员合理用药培训和考核评估，普及仿制药相关知识。按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（责任单位：省卫生计生委）
（十一）建立医保激励机制。建立并逐步完善医疗保险药品目录动态调整机制，研究制定医疗保险药品目录动态调整相关政策，及时按规定将符合条件的仿制药纳入基本医疗保险支付范围。研究制定医疗保险药品支付标准的政策措施，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。根据医疗保险药品目录调整情况，及时更新医保信息系统，医疗保险药品目录执行和系统维护更新中，对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，确保批准上市的仿制药同等纳入医疗保险支付范围。（责任单位：省人力资源社会保障厅）
（十二）依法分类实施药品专利的强制许可。鼓励药品专利权人自愿许可，促进药品专利转移转化。协助仿制药企对符合强制规定的药品专利向国家知识产权局提出强制申请。在出现重大传染病疫情及其他公共卫生事件或防治重大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重咸胁等非常情况时，在国家相关部门做出评估论证后，积极协助向国家知识产权局提出强制许可的建议。（责任单位：省知识产权局）
（十三）落实税收优惠政策和价格政策。认真落实国家出台的各项税收优惠政策，促进仿制药供应保障及使用。制定出台《关于促进青海省生物医药产业发展的政策措施》，支持和促进医药产业持续健康发展。省级相关部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造，结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（责任单位：国家税务总局青海省税务局，省发展改革委、省卫生计生委、省经济和信息化委）
四、加强仿制药综合监管
（十四）加强仿制药企业综合监管。以风险管理为导向，探索建立药品生产经营企业分级分类监管机制，强化对药品生产经营企业的日常检查、跟踪检查、飞行检查力度，依法严厉打击仿制药生产经营领域的违法行为，严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定，及时向杜会公布检查和处罚结果。（责任单位：省食品药品监管局）
（十五）强化仿制药质量安全监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，强化不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，严格责任追究，检查和处罚结果向社会公开。（责任单位：省食品药品监管局）
（十六）实施仿制药使用监管。将批准上市的仿制药临床使用情况纳入医疗保险智能审核监控范围，进行全程监控，规范临床用药行为，促进仿制药合理使用。（责任单位：省人力资源社会保障厅）
五、做好组织保障和宣传工作
（十七）加强组织领导。各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展仿制药相关工作。本方案出台后6个月内，各有关部门要结合责任分工和部门职责，分别制定完善仿制药供应保障使用的细则或具体措施，共同协调指导和推进全省仿制药工作，进一步促进全省医药产业健康发展。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省财政厅、省经济和信息化委、省科技厅、省知识产权局，国家税务总局青海省税务局）
（十八）做好宣传引导。各部门要积极做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应杜会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省财政厅、省经济和信息化委、省科技厅、省知识产权局，国家税务总局青海省税务局）
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