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青海省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
青政办〔2017〕125号
各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，提升我省药品质量疗效，加快我省医药产业持续健康发展，满足人民群众看病就医需求，推进健康青海建设，经省政府同意，现就改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下实施意见。
一、加强药品研发注册监管，严把药品注册与再注册关
（一）抓好药品研发日常监管。做好药物临床试验机构监管和研究数据检查核查工作，加大日常检查和飞行检查力度，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任，确保研究数据完整、真实可靠，逐步建立研究机构诚信管理体系。对日常监管中发现的临床试验数据弄虚作假、临床试验数据不完整、不真实等问题，依法追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，处罚结果向社会公布，强化社会监督。严格落实药品注册、再注册的有关规定，落实申请人主体责任，监督指导申请人严格按照规定条件和相关技术要求申请。加强药品注册与再注册受理审查、现场核查、抽样检验，统一标准尺度，简化药品再注册程序，严把申报资料内在质量，提升药品注册申报水平。对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。（省食品药品监管局、省卫生计生委；列在首位的为牵头单位，其他为责任单位，下同）
（二）抓好已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实药品生产企业一致性评价主体责任，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验按照相关规定实行备案制管理，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等，按照相关规定依法开展一致性评价生物等效性试验。加强对药品生产企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成（省食品药品监管局）。对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。积极推进医保支付标准的研究拟定，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（省卫生计生委、省人力资源社会保障厅）
二、加强药品生产监管，确保药品质量安全
（一）严格生产质量监管。全面实施并严格执行药品生产质量管理规范（ＧＭＰ），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯；完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量监管，健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准，认真执行管理标准、工作标准，建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。加强质量安全培训，严格环境、职业健康和安全（ＥＨＳ）管理，提高员工素质。规范生产行为，着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题，加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。（省食品药品监管局、省发展改革委、省经济和信息化委、省卫生计生委、省质监局）
（二）提升质量控制技术。充分利用科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化生产工艺，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。（省食品药品监管局、省经济和信息化委、省发展改革委、省科技厅、省质监局）
（三）完善质量标准体系。严格执行以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，积极参与药品标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料的质量标准升级，实施中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，强化标准的权威性和严肃性。执行仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。（省食品药品监管局、省发展改革委、省科技厅、省卫生计生委、省质监局）
（四）实施绿色改造升级。利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。（省经济和信息化委、省环境保护厅、省发展改革委、省科技厅、省国土资源厅、省卫生计生委、省食品药品监管局）
三、加强药品流通领域监管，推进医药供应体制改革
（一）推行药品购销“两票制”，完善药品采购配送管理。依据药品采购“两票制”实施相关规定，生产企业在中标药品供货时，可直接配送或委托有配送能力的流通企业配送。流通企业在药品购进和销售时，必须依照《药品经营质量管理规范》的相关要求做到票、货、账相符，药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。流通企业配送到医疗机构的药品必须严格执行“两票制”的相关规定，保证药品及时配送到位。公立医疗机构配备使用的药品必须通过省药品和医用耗材集中采购平台进行采购，优先选择能够实现“两票制”的生产企业和流通企业开展配送工作，合理控制流通企业数量，提高配送集中度。发挥批量采购的优势，鼓励以市（州）为单位，实行区域内所辖医疗机构或医联体联合采购管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。加强对生产、流通企业药品供应、配送等行为的监管，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核的重要内容。（省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省国税局）
（二）建立健全现代营销模式，加强诚信体系建设。完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。建立健全现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业向专业化、特色化发展，做精做专，推动“互联网＋药品流通”应用，全面提升物流、销售、售后等环节的信息化水平，推广“网订店取”“网定店送”等新型配送方式，满足多层次市场需求。推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。完善医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入全省统一的信用信息共享交换平台。制定信息收集、评价、披露等制度，建立失信企业“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省质监局、省商务厅、省工商局、省发展改革委、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省文化新闻出版厅、省广电局、省科技厅、省民政厅、省邮政管理局）
（三）强化价格信息监测，严厉打击药品流通领域违法违规行为。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，建立健全横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。加强药品生产经营和使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任，健全药品上市后安全性评价工作机制。加强药品监管法规政策体系建设，加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。整顿规范医药市场，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造虚开发票、生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、操纵价格等违法违规行为。（省食品药品监管局、省发展改革委、省卫生计生委、省质监局、省商务厅、省工商局、省公安厅、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省文化新闻出版厅、省广电局、省国税局、省地税局、省科技厅、省民政厅）
四、加强医疗和用药监管，改革调整利益驱动机制
（一）推进合理用药，完善评价考核机制。建立公立医院全面配备、优先使用基本药物制度，扩大基本药物使用覆盖率。进一步扩大公立医院临床路径覆盖面，全面开展临床路径管理。建立省级临床用药综合评价机制，完善评价体系，将评价结果作为制定药品集中采购、合理用药管理、临床用药指南的重要参考。医疗机构要完善临床用药定期监测、超常预警工作机制，落实处方点评、医嘱评价、中医药辨证施治等规定，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。医疗机构要对临床用药监测、重点药品监控、抗菌药物临床应用情况，每季度至少开展一次自查整改。各市（州）卫生计生部门负责对辖区内医疗机构临床用药监测、重点监控药品监控情况、抗菌药物临床应用情况进行督导检查，通报并督促整改。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（省卫生计生委、省人力资源社会保障厅）
（二）健全医疗服务体系，降低医疗费用。加快公立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度；结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。医疗机构要按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权；推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。完善社会力量举办医疗机构的发展环境，在市场准入、医疗保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局，扩大患者选择权。推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。（省卫生计生委、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅）
（三）完善医药费用价格，促进“三医”联动。实施医疗、医保、医药联动改革，加强价格、医保、招标采购等政策衔接，合理制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，切实体现医务人员的技术劳务价值。根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，合理调整医疗服务价格，做好与医保支付、医疗控费等政策衔接，确保患者医疗费用负担总体不增加。（省发展改革委、省民政厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、青海保监局）
（四）建立健全医疗服务体系，发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师对临床用药的指导和监督作用，建立和完善药师服务考核评价机制。在完成本级医疗机构药事服务的基础上，组织开展城市药师支援农村牧区药学工作。建立药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务制度，探索试点医师网上开具电子处方服务。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保政策的衔接。（省卫生计生委、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局）
五、加强医药产业结构调整，保障药品有效供应
（一）推动重组整合，促进产业集聚，强化竞争优势。引导和鼓励发展创新药物和化学仿制药，重视和加快以生物技术为主的特色动植物提取物、原料药、药物中间体、医疗包装材料的开发和利用。加强对藏药等特色民族药的发掘和保护，依托优势中藏药资源，把握中药配方颗粒生产机遇，壮大中藏药生产规模，运用现代科学技术，开发新型藏药品种和产品。加强生物医药产业聚集区基础设施、人力资源建设，提高服务能力和协同发展水平。完善生物医药产业集群发展政策，引导和鼓励生物医药企业集聚发展，形成产业关联紧密、循环体系完善、整体竞争力较强的集群化发展模式。推进国家重大新药创制、重大科研成果向我省转移，着力解决兼并重组面临的生产批件、产品、场地、人员、社保等转移和安置问题。鼓励生物医药企业开展跨区域合作，整合药品生产经营设施、人才等资源，弥补生产经营短板，加快发展速度。（省经济和信息化委、省食品药品监管局、省发展改革委、省科技厅、省卫生计生委）
（二）坚持临床用药需求导向，完善药品供应和储备机制，确保药品有效供应。制定出台《青海省短缺药品供应保障方案》，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，完善定点储备制度。定期公布《青海省短缺药品清单》，建立健全短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度。完善疫苗供应体系，建立健全疫苗及时、安全、畅通的供应渠道，确保预防接种需求。针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。落实好临床必需、用量小、市场供应短缺的国家基本药物定点生产任务，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等措施，推动实现专利药品和已过期专利药品销售价格不高于国内或西北其他四省区可比价格，并实现动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。（省卫生计生委、省经济和信息化委、省商务厅、省财政厅、省发展改革委、省食品药品监管局）
（三）优化资源配置，加大研发创新支持力度，提升医药发展水平。依托省内高校、科研机构、重点工程实验室、三甲医院等，在高原病、地方病、肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等领域，加快中藏药剂现代化和新药研发。加强原研药、首仿药、中藏药、新型制剂、新型药用包装材料等创新能力建设。引导和支持企业牵头组建不同领域、不同环节、不同层次的特色化创新联盟，围绕药食同源药材，开展药理药效基础、饮片、中成药、提取物、保健用品等全方位研究，加快推进研发成果产业化示范。支持企业研发团队建设，推动企业与高校、科研院所合作建设跨区域、跨领域的技术成果转移转化和协同创新平台。发挥省内高校及科研院所人才培养中的作用，以主要传承人才培养及研究生教育创新中心为依托，大力培养研发人才及复合型人才，提升我省生物医药发展的智力保障水平。（省科技厅、省经济和信息化委、省发展改革委、省教育厅、省卫生计生委、省食品药品监管局）
本实施意见自2017年8月12日起施行。
青海省人民政府办公厅
2017年7月13日
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