津政办发〔2018〕36号《天津市人民政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》

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津政办发〔2018〕36号

天津市人民政府办公厅印发关于改革完善

仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知

各区人民政府，各委、局，各直属单位：

经市人民政府同意，现将《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》印发给你们，请照此执行。

天津市人民政府办公厅

2018年9月30日

关于改革完善仿制药

供应保障及使用政策的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，加快本市仿制药行业发展，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以习近平总书记对天津工作提出的“三个着力”重要要求为元为纲，坚持以人民为中心的发展思想，做好新时代卫生健康工作，坚定不移推动我市仿制药产业供给侧结构性改革，大力鼓励创新精神，激发仿制药的研发和生产活力，提升仿制药质量疗效，提高本市药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，为群众提供全方位、全周期健康服务，持续推进健康天津建设，为实现“五个现代化天津”的奋斗目标提供重要支撑。

二、工作任务

（一）促进仿制药研发。

1．鼓励研发生产仿制药品。按照国家发布的鼓励仿制的药品目录，面向研发机构做好政策解读，积极引导仿制药研发、注册和生产，加强研发过程指导，强化临床用药生产保障，避免同品种重复申报，预防研发风险。积极协调国家相关部委，加快完成注册现场核查等相关工作，推动加速审评审批进程，加快仿制药品研发上市。以市场需求为导向，积极引导本市企业加快开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发。对重大传染病防治和罕见病治疗、处置突发公共卫生事件所需药品，儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的仿制药研发给予重点鼓励。（市市场监管委、市工业和信息化委按照职责分工负责）

2．加强仿制药技术攻关。发挥企业的创新主体作用，依托中新药业集团有限公司、天津药业集团有限公司等国家级企业技术中心，开展仿制药的技术攻关。提高本市相关科研院所、高校开展仿制药科学研究和成果转化的参与度，健全产、学、研医药协同创新体制。将支持仿制药研发列入市级相关科技计划，积极鼓励有关单位申报国家及本市相关科技计划。提高药用原辅料、包装材料和制剂质量，提升工艺制造水平，积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。（市工业和信息化委、市科委、市教委按照职责分工负责）

3．加强药品知识产权保护。大力实施专利质量提升工程，规范企业知识产权管理，围绕药品核心技术培育形成高价值专利。开展知识产权快速维权专业化服务，指导医药企业建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。组织市、区两级专利行政执法队伍加强食品药品领域执法保护工作。（市知识产权局牵头负责）

（二）提升仿制药质量疗效。

1．加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。建立多部门协调推进机制，明确各部门职责，出台支持配套政策，加强部门间信息互通和工作协调，共同推动药品生产企业加快仿制药一致性评价研究。对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、金额占比高的品种，设立绿色通道，依职责加快审查工作进度，缩短工作时限。鼓励本市医疗机构、医学研究机构和医学高等院校开展临床试验，引导社会力量投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备专职临床试验研究者，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，鼓励临床医生参与仿制药的技术创新活动。（市市场监管委、市卫生计生委按照职责分工负责）

2．提高药用原辅料和包装材料质量。推动药用原辅料、包装材料生产等相关产业链的质量升级，运用新材料、新工艺、新技术、新设备，提高产品质量水平。加强自主创新能力建设。通过积极引进国外先进技术，不断消化吸收再创新，推动产业转型升级。突破质量控制、提纯等关键技术，淘汰落后产能和技术，增强自主生产能力，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，不断满足制剂质量需求。制定药品包装材料抽验方案，对近年来抽验不合格、尚未进行抽验、不能全检的单位及制剂室加大抽验力度，依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第13号）要求，积极做好药品包装材料生产、使用单位的年度抽验工作。（市工业和信息化委、市市场监管委按照职责分工负责）

3．提高工艺制造水平。积极推动企业优化产品结构、改进产品质量、提高仿制药研发能力。通过技术改造资金扶持，鼓励引导企业提升制药装备和智能制造水平，提升关键设备的研发制造能力和设备性能，推广应用新技术，提升关键工艺控制水平，优化和改进生产工艺管理，推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。（市工业和信息化委牵头负责）

4．加强药品质量监管。加强药品研发环节的监督管理。加快完善药品注册管理的技术支撑和监管体系，加强对本市非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事与药品注册有关的研发活动的监督管理，采取基于风险的监督检查、基于审评的常规检查、基于其他因素的有因检查等分类检查方式加强药品注册相关的监督检查。加强药品生产环节的日常监管、药品生产质量管理规范（GMP）认证及跟踪检查，持续开展药品生产领域专项整治。树立以检查为中心、品种为主线的检查理念，对重点企业、重点品种、重点环节开展现场检查，促进药品生产企业提升药品质量保障能力，确保药品质量安全。结合检查、抽验、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息，进一步加大风险企业检查力度和针对性，与“双随机、一公开”监管方式有机衔接。加强药品流通和使用环节的监督管理，做好监督抽验工作，严肃查处假冒伪劣产品，定期发布质量公告。有针对性地开展跟踪检查和飞行检查，严查违法违规行为，处罚结果及时向社会公布。加快建立药品使用环节的质量追溯，形成全闭环的质量监管。（市市场监管委牵头负责）

（三）完善支持政策。

1．促进仿制药替代使用。为促进与原研药质量和疗效一致的仿制药同原研药平等竞争，市药品集中采购机构及时按药品通用名编制采购目录，并尽快论证将新上市仿制药纳入公立医院药品集中采购范围。对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购目录。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理、通过质量和疗效一致性评价的仿制药，通过市卫生计生委和各医疗机构公示平台及时向社会公布相关信息，便于患者知晓和选择使用。充分发挥医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的作用，加强药品采购和使用监管，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，落实医疗机构处方点评制度，对不合理用药的处方医生进行公示，建立医师约谈制度。加强医疗机构合理用药量化分级管理、医疗机构使用异常品种定期评价、使用异常品种约谈退出三项制度并纳入对公立医院的年度考核。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（市卫生计生委、市人力社保局按照职责分工负责）

2．完善仿制药医保报销政策。根据国家医保药品目录管理政策要求，建立完善本市医保药品目录动态调整机制，及时更新医保药品目录，满足临床用药需求。对本市医保药品目录中的药品，不限定商品名或生产厂家，按规定将符合条件的仿制药纳入医保报销范围。合理制定医保药品支付标准，逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。探索建立医保支付激励约束机制，引导医疗机构和医师使用仿制药，进一步降低医疗服务成本，减轻参保人员医药费用负担。（市人力社保局、市卫生计生委按照职责分工负责）

3．明确药品专利实施强制许可路径。组织开展仿制药专利许可政策宣传，鼓励药品专利权人自愿进行专利转让许可，使广大仿制药生产企业知晓药品强制许可的条件和提出强制许可的程序。指导有意愿、具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。对获得国家知识产权局依法作出给予实施强制许可决定的单位或者个人，积极指导其做好强制许可专利技术实施转化，并及时进行实施许可合同备案工作。（市知识产权局牵头负责）

4．落实税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，按照实际发生额的50%在税前加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的150%在税前摊销。将2017年1月1日至2019年12月31日科技型中小企业享受研发费用加计扣除比例由50%提高至75%。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。进一步简化企业享受上述优惠政策的办税手续，取消优惠备案资料的事前报送要求，改为企业留存备查。（市税务局负责）

5．积极落实价格政策。加大扶持力度，结合实际出台本市支持仿制药产业转型升级的政策，支持仿制药企业工艺改造。积极发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，持续推进药品价格改革，按照差比价规则制定麻醉药品和第一类精神药品的非代表规格品价格，其他仿制药价格由经营者通过市场竞争形成。密切关注药品市场价格走势情况，依法严厉打击违法违规行为。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。（市发展改革委牵头负责，市工业和信息化委、市卫生计生委按照职责分工负责）

6．推动仿制药产业国际化。结合推进京津冀协同发展、“一带一路”建设重大倡议和扩大改革开放的总体要求，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业进行境外商标注册以及药品的国际注册和认证，进一步提升国际化经营能力。为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，利用夏季达沃斯论坛、博鳌亚洲论坛等高端平台和企业来访时机宣传本市投资环境，积极吸引境外企业在我市建立研发中心和生产基地。（市工业和信息化委、市商务委按照职责分工负责）

三、组织实施

各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障及使用政策的重要意义，加强组织领导，强化责任意识，树立大局观念，积极稳妥推进。要按照职责分工，细化工作方案，确保各项改革措施落地见效。

卫生计生、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，采取多种形式普及药品知识，大力提升群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。